Ультрафракционированная лучевая терапия при метастатическом раке шейки матки
14 сентября 2026 г. обновлено: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center
Лидер безопасности в исследовании фазы II с одной группой для ультрафракционированной лучевой терапии под визуальным контролем для лечения метастатического рака шейки матки
Улучшить общую выживаемость у больных с метастатическим раком шейки матки путем локо-регионарной терапии с ультрафракционированной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартом лечения местно-распространенного рака шейки матки в неметастатических условиях является сочетание лучевой и химиотерапии.
Лучевая терапия неметастатического рака шейки матки в настоящее время состоит из облучения в виде внешнего луча, доставляемого в течение 5-6 недель ежедневной терапии с последующей внутриполостной брахитерапией или в сочетании с ней.
Химиотерапия используется в качестве сенсибилизирующего агента при облучении, и это связано со значительным улучшением местного контроля и общей выживаемости.
Лечение метастатического рака шейки матки является сложной задачей. Стандартом лечения пациентов с метастатическим заболеванием является только системная терапия.
Лечение метастатического рака шейки матки является сложной задачей, поскольку у многих пациентов развивается резистентность к химиотерапии на основе платины, и они проходят несколько курсов лечения.
Хотя рак шейки матки на ранней стадии хорошо поддается лечению с отличным прогнозом, рецидивы и метастазы представляют собой серьезную проблему для лечения.
Несколько крупных клинических испытаний продемонстрировали значительное улучшение безрецидивной и общей выживаемости при лечении локального заболевания в других локализациях, например, при раке головы и шеи и предстательной железы.
Эти результаты породили оптимизм в отношении агрессивного лечения местного заболевания в условиях метастазирования.
Кроме того, ретроспективные исследования продемонстрировали улучшение ОВ при первичном лечении лучевой терапией у женщин с метастатическим раком шейки матки.
Ни одно из исследований не стандартизировало свои методы лечения.
Кроме того, лечение пациентов с метастазами с помощью традиционного фракционированного лучевого лечения продлит время лечения и может прерываться системной терапией, которая имеет решающее значение при отдаленном заболевании.
С помощью ультрафракционированного излучения на основе изображений можно доставлять высокие дозы без чрезмерно больших запасов расширения и сокращать время лечения.
Кроме того, исследования показали, что доза радиации имеет значение, поскольку более высокие дозы связаны с улучшением результатов.
Эти высокие уровни доз могут быть достигнуты только с помощью современного визуального контроля, который ограничивает возможности расширения планирования облучения.
Дальнейшая техника пульсара позволяет адаптироваться к опухоли и анатомии пациента, и этот процесс снижает дозу на нормальные структуры, тем самым сводя к минимуму серьезную токсичность в метастатической популяции.
Проспективных испытаний радиации в этих условиях не проводилось.
В настоящее время стандартом лечения остается двойная терапия на основе цисплатина +/- авастин, и эта комбинация с лучевой терапией может изменить исходы и повлиять на лечение этой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Недавно диагностированный рак шейки матки FIGO IVB с радиографическими признаками метастатического заболевания, для которых системная терапия является стандартом лечения, которые проходят лечение системной терапией в течение 6 месяцев, ИЛИ
- Пациенты с рецидивирующим/метастатическим заболеванием с поддающимся измерению поражением органов малого таза, для которых системная терапия является стандартом лечения, которые находятся в течение 6 месяцев лечения системной терапией.
- Пациенты с метастазами в головной мозг допускаются до тех пор, пока они клинически стабильны и/или метастазы лечатся или поддаются лечению лучевой и/или хирургической терапией.
- Восточная кооперативная группа (ECOG) производительность 0-3.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание), начиная с первого импульса облучения и в течение 90 дней после последней дозы облучения. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам (противозачаточным средствам) относятся:
1) одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо; Депо-Провера, Импланон) или 2) барьерные методы (например, презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом (веществом, убивающим сперму).
Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия таза.
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты для лечения изучаемого рака.
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника или коллагеновыми сосудистыми заболеваниями - СКВ, склеродермия или принимающие активные иммунодепрессанты (исключения по усмотрению ИП).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
- Наличие метастазов в головной мозг, которые не поддаются лучевой или хирургической терапии, или метастазы в головной мозг, приводящие к клинической нестабильности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность
Промежуточная оценка безопасности будет проводиться как минимум у 10 подлежащих оценке пациентов, которые получили как минимум 3 лучевых лечения (импульса) с последующим наблюдением в течение 90 дней после облучения ИЛИ у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность, как определено ниже.
Пациенты, не соответствующие этим требованиям, по-прежнему будут учитываться при общем целевом наборе участников в исследование, однако вводный курс по безопасности будет продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты 10 полностью подлежащих оценке пациентов (по оценкам, общее количество пациентов, необходимых для 40%, составляет 17).
Первоначально эти пациенты будут включены в программу с базовым уровнем дозы 8,5 Гр/фракцию.
|
Пациентам, включенным в данное исследование, планируется системная терапия.
На основе визуализации Ультрафракционированная лучевая терапия с использованием метода PULSAR, который составляет 5 импульсов до макроскопической опухоли в тазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшит ли ультрафракционная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем при метастатическом/локально рецидивирующем раке шейки матки общие результаты выживаемости.
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет оцениваться как процент пациентов, выживших в каждый момент времени.
Общая выживаемость определяется как время от постановки диагноза до смерти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить острую и позднюю мочеполовую (МЖ) и желудочно-кишечную (ЖКТ) токсичность.
Временное ограничение: 90 дней
|
Степень токсичности GU/GI, определяемая CTCAE v5, будет измеряться как острая (≤90 дней) и поздняя (>90 дней) в течение 1 года от начала лучевой терапии.
|
90 дней
|
|
Для оценки локально-регионарного прогрессирования после лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота местных региональных рецидивов будет определяться как рецидив заболевания в обработанной первичной опухоли и измеряться как интервал времени от начала лучевого лечения до местного прогрессирования или смерти, вплоть до 1 года от начала лучевой терапии.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения ответа на лечение после каждого импульса облучения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение размера опухоли на изображениях, полученных во время лечения, при каждой фракции (импульсе) облучения для курсов лечения 2–5 и при плановых изображениях в течение 1 года от начала лучевой терапии.
|
1 год
|
|
Для определения качества жизни у пациентов, получавших лучевую терапию.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CX24.
|
1 год
|
|
Для определения качества жизни у пациентов, получавших лучевую терапию.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EORTC QLQ-CX24.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Неопластические процессы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .