Ultrafraktioneret strålebehandling for metastatisk livmoderhalskræft
14. september 2026 opdateret af: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center
Et sikkerhedsforspring i enkeltarms fase II-studie for billedstyret ultrafraktioneret strålebehandling til behandling af metastatisk livmoderhalskræft
At forbedre den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk livmoderhalskræft ved lokoregional terapi med ultrafraktioneret strålebehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarden for behandling til behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft i ikke-metastaserende omgivelser er en kombination af stråling og kemoterapi.
Strålebehandling for ikke-metastatisk livmoderhalskræft består i øjeblikket af stråling i form af ekstern stråle leveret over 5-6 ugers daglig terapi efterfulgt af eller interdigiteret med intrakavitær brachyterapi.
Kemoterapi bruges som et sensibiliserende middel med stråling, og dette er forbundet med væsentlig forbedring af lokal kontrol og overordnet overlevelse.
Behandlingen af metastaserende livmoderhalskræft er udfordrende. Standarden for behandling af patienter med metastatisk sygdom er systemisk terapi alene.
Behandlingen af metastaserende livmoderhalskræft er udfordrende, hvor mange patienter udvikler resistens over for platinbaseret kemoterapi og udvikler sig gennem flere behandlingslinjer.
Selvom livmoderhalskræft i et tidligt stadie kan behandles med en fremragende prognose, udgør tilbagevendende og metastatisk sygdom en betydelig behandlingsudfordring.
Adskillige store kliniske forsøg har vist signifikante forbedringer i progressionsfrie og samlede overlevelsesrater med behandling af den lokale sygdom på andre steder, f.eks. hoved- og hals- og prostatacancer.
Disse resultater har genereret optimisme for aggressiv behandling af lokal sygdom i metastatiske omgivelser.
Desuden har retrospektive undersøgelser vist forbedring i OS med behandling af det primære med stråling hos kvinder med metastatisk livmoderhalskræft.
Ingen af undersøgelserne har standardiseret deres behandlingsmetoder.
Desuden vil behandling af metastaserende patienter med konventionel fraktioneret strålebehandling forlænge behandlingstiden og kan afbryde med systemisk terapi, som er kritisk for fjern sygdom.
Med billedbaseret ultrafraktioneret stråling kan høje doser leveres uden unormalt store ekspansionsmargener og forkorter behandlingstiden.
Desuden har undersøgelser vist, at dosis af stråling betyder noget med højere doser forbundet med forbedrede resultater.
Disse høje dosisniveauer kan kun opnås med moderne billedvejledning, der begrænser udvidelsesmarginer for strålingsplanlægning.
Yderligere pulsarteknik giver mulighed for tilpasning til patientens tumor og anatomi, og denne proces reducerer dosen til de normale strukturer og minimerer dermed alvorlig toksicitet i en metastatisk population.
Der er ingen prospektive forsøg med stråling i denne indstilling.
I øjeblikket forbliver standardbehandlingen cisplatin-baseret dubletterapi +/- avastin, og denne kombination med strålebehandling har potentiale til at ændre resultater og kan påvirke behandlingen for denne patientpopulation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Nydiagnosticeret FIGO IVB livmoderhalskræft med radiografisk tegn på metastatisk sygdom, for hvem systemisk terapi er standardbehandling, som er inden for 6 måneder efter systemisk terapibehandling, ELLER
- Patienter med recidiverende/metastatisk sygdom med målbar sygdom i bækkenet, for hvem systemisk terapi er standardbehandling, som er inden for 6 måneders systemisk terapibehandling.
- Patienter med hjernemetastaser er tilladt, så længe de er klinisk stabile og/eller mets er behandlet eller er modtagelige for behandling med stråling og/eller kirurgi.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) begyndende med den første strålingsimpuls indtil 90 dage efter den sidste del af strålingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Medicinsk acceptabel prævention (præventionsmidler) omfatter:
1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plaster eller ring; Depo-Provera, Implanon), eller 2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et stof, der dræber sædceller).
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling af bækkenet.
- Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af den undersøgte cancer.
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kollagen vaskulær sygdom -SLE, sklerodermi eller på aktivt immunsuppressivt middel (udelukkelser efter PI skøn).
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser, der ikke er modtagelige for behandling med stråling eller kirurgi, eller hjernemetastaser, der fører til klinisk ustabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsindføring
En foreløbig sikkerhedsevaluering vil blive udført på minimum 10 vurdererbare patienter, som har modtaget mindst 3 strålebehandlinger (impulser) med 90 dages opfølgning efter stråling ELLER som oplever en dosisbegrænsende toksicitet, som defineret nedenfor.
Patienter, der ikke opfylder disse krav, vil stadig tælle med i det overordnede forsøgsindskrivningsmål, men sikkerhedsindledningen vil fortsætte, indtil 10 patienter, der kan vurderes fuldt ud, er nået (estimeret, at 17 patienter i alt er nødvendige for 40 % nedslidning).
Disse patienter vil initialt blive indskrevet til basisdosisniveauet på 8,5 Gy/fraktion.
|
Patienter indskrevet i denne undersøgelse er planlagt til at modtage systemisk terapi.
Billedbaseret ultrafraktioneret strålebehandling ved hjælp af en PULSAR-teknik, som er 5 pulser til grov tumor i bækkenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om billedstyret ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling ved metastatisk/lokalt tilbagevendende livmoderhalskræft vil forbedre de samlede overlevelsesresultater
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive vurderet som procentdelen af patienter, der overlever på hvert tidspunkt.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra diagnose til død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme de akutte og sene genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheder af GU/GI-toksicitet defineret af CTCAE v5 vil blive målt som akut (≤90 dage) og sent (> 90 dage) op til 1 år fra start af strålebehandling
|
90 dage
|
|
At evaluere den lokal-regionale progression efter behandling
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af lokalt regionalt recidiv vil blive defineret som sygdomstilbagefald i den behandlede primære tumor og måles som et tidsinterval fra start af strålebehandling til lokal progression eller død, op til 1 år fra start af strålebehandling.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme behandlingsresponsen efter hver strålingsimpuls
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i tumorstørrelse på billeddannelse taget under behandling ved hver fraktion (puls) af stråling for behandlinger 2-5 og ved planlagt billeddannelse op til 1 år fra start af strålebehandling
|
1 år
|
|
At bestemme QOL hos patienter behandlet med stråling
Tidsramme: 1 år
|
QOL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CX24
|
1 år
|
|
At bestemme QOL hos patienter behandlet med stråling
Tidsramme: 1 år
|
QOL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-CX24
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplastiske processer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .