- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05021237
Ultrafraktionierte Strahlentherapie bei metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Ein Sicherheitsvorsprung in einer einarmigen Phase-II-Studie zur bildgeführten ultrafraktionierten Strahlentherapie zur Behandlung von metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Neu diagnostizierter FIGO IVB-Zervixkrebs mit röntgenologischem Nachweis einer metastasierten Erkrankung, für die eine systemische Therapie Standardbehandlung ist, die sich innerhalb von 6 Monaten einer systemischen Therapiebehandlung befinden, ODER
- Patienten mit rezidivierender/metastasierter Erkrankung mit messbarer Erkrankung im Becken, für die eine systemische Therapie Standardbehandlung ist, die sich innerhalb von 6 Monaten einer systemischen Therapie befinden.
- Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, solange sie klinisch stabil sind und/oder die Mets behandelt werden oder für eine Behandlung mit Bestrahlung und/oder Operation geeignet sind.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0-3.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen, beginnend mit dem ersten Bestrahlungsimpuls bis 90 Tage nach der letzten Bestrahlungsfraktion. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Zu den medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütungsmitteln gehören:
1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, -pflaster oder -ring; Depo-Provera, Implanon) oder 2) Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen), die zusammen mit einem Spermizid (einer Substanz, die Spermien abtötet) verwendet werden.
Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung des Beckens.
- Die Probanden dürfen keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung des untersuchten Krebses erhalten.
- Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder Kollagenosenerkrankung – SLE, Sklerodermie oder aktivem Immunsuppressivum (Ausschlüsse nach Ermessen des PI).
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
- Vorhandensein von Hirnmetastasen, die einer Behandlung mit Bestrahlung oder Operation nicht zugänglich sind, oder Hirnmetastasen, die zu klinischer Instabilität führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sicherheitseinführung
Eine vorläufige Sicherheitsbewertung wird bei mindestens 10 beurteilbaren Patienten durchgeführt, die mindestens 3 Strahlenbehandlungen (Pulse) mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen nach der Bestrahlung erhalten haben ODER bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wie unten definiert.
Patienten, die diese Anforderungen nicht erfüllen, werden weiterhin auf das Gesamtziel für die Studieneinschreibung angerechnet, die Sicherheitsvorbereitung wird jedoch fortgesetzt, bis 10 vollständig beurteilbare Patienten erreicht sind (schätzungsweise sind insgesamt 17 Patienten für eine Fluktuation von 40 % erforderlich).
Diese Patienten werden zunächst mit der Basisdosis von 8,5 Gy/Fraktion aufgenommen.
|
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, sollen eine systemische Therapie erhalten.
Bildgebungsbasierte ultrafraktionierte Strahlentherapie unter Verwendung einer PULSAR-Technik, bei der 5 Impulse bis zum groben Tumor im Becken durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob eine bildgesteuerte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie bei metastasiertem/lokal rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs die Gesamtüberlebensergebnisse verbessert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird als Prozentsatz der zu jedem Zeitpunkt überlebenden Patienten bewertet.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der akuten und späten urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) Toxizitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Die durch CTCAE v5 definierten Raten der GU/GI-Toxizität werden als akut (≤ 90 Tage) und spät (> 90 Tage) bis zu 1 Jahr nach Beginn der Strahlentherapie gemessen
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90 Tage
|
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Zur Beurteilung des lokal-regionalen Fortschritts nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate lokaler regionaler Rezidive wird als Krankheitsrezidiv im behandelten Primärtumor definiert und als Zeitintervall vom Beginn der Strahlenbehandlung bis zum lokalen Fortschreiten oder Tod gemessen, bis zu einem Jahr ab Beginn der Strahlentherapie.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Behandlungsansprechens nach jedem Strahlungsimpuls
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Tumorgröße bei Bildgebung, die während der Behandlung bei jedem Strahlungsanteil (Impuls) für die Behandlungen 2–5 und bei geplanter Bildgebung bis zu 1 Jahr nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt wurde
|
1 Jahr
|
|
Bestimmung der Lebensqualität bei Patienten, die mit Strahlung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 und dem EORTC QLQ-CX24 gemessen
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1 Jahr
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Bestimmung der Lebensqualität bei Patienten, die mit Strahlung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-CX24 gemessen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Albuquerque, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
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- Neoplasma Metastasierung
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0787
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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