转移性宫颈癌的超分割放射治疗
2026年9月14日 更新者:Kevin Albuquerque、University of Texas Southwestern Medical Center
图像引导超分割放射治疗转移性宫颈癌单臂 II 期研究的安全领先
通过超分割放疗的局部区域治疗提高转移性宫颈癌患者的总生存期
研究概览
详细说明
非转移性局部晚期宫颈癌的标准治疗是放疗和化疗相结合。
非转移性宫颈癌的放射治疗目前包括以外部束形式进行的辐射,每天治疗 5-6 周,然后进行或与腔内近距离放射治疗交叉。
化疗被用作放疗的增敏剂,这与局部控制和总体生存的显着改善有关。
转移性宫颈癌的治疗具有挑战性,转移性疾病患者的标准治疗是全身治疗。
转移性宫颈癌的治疗具有挑战性,许多患者对铂类化疗产生耐药性,并通过多线治疗取得进展。
尽管早期宫颈癌的治疗率很高且预后良好,但复发和转移性疾病对治疗构成了重大挑战。
几项大型临床试验表明,通过治疗其他部位的局部疾病(例如头颈癌和前列腺癌),无进展生存率和总生存率都有显着提高。
这些结果使人们对在转移环境中积极治疗局部疾病产生了乐观情绪。
此外,回顾性研究表明,在患有转移性宫颈癌的女性中,原发性放射治疗可改善 OS。
这些研究都没有标准化他们的治疗方法。
此外,用常规分割放射治疗治疗转移性患者会延长治疗时间,并可能中断对远处疾病至关重要的全身治疗。
使用基于图像的超分割辐射,可以在没有过大扩张边缘的情况下输送高剂量并缩短治疗时间。
此外,研究表明,辐射剂量很重要,较高的剂量与改善的结果相关。
这些高剂量水平只能通过限制辐射规划扩展余量的现代图像引导来实现。
进一步的脉冲星技术可以适应患者的肿瘤和解剖结构,并且该过程减少了对正常结构的剂量,从而最大限度地减少了转移性人群的严重毒性。
在这种情况下没有辐射的前瞻性试验。
目前,护理标准仍然是基于顺铂的双联疗法 +/- 阿瓦斯汀,这种与放射治疗的结合有可能改变结果,并可能影响该患者群体的管理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 新诊断的 FIGO IVB 宫颈癌,有转移性疾病的影像学证据,全身治疗是标准治疗,且接受全身治疗 6 个月以内,或
- 患有复发性/转移性疾病并在骨盆中有可测量疾病的患者,全身治疗是标准治疗,且接受全身治疗 6 个月以内。
- 只要临床稳定和/或 mets 接受治疗或适合放射和/或手术治疗,就允许患有脑转移的患者。
- 东部合作组(ECOG)的表现状态为0-3。
- 有生育能力的妇女必须同意从第一个辐射脉冲开始到最后一次辐射后的 90 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。 医学上可接受的节育措施(避孕药)包括:
1) 经批准的激素避孕药(如避孕药、避孕贴或避孕环;Depo-Provera、Implanon),或 2) 与杀精剂(一种杀死精子的物质)一起使用的屏障方法(如避孕套或隔膜)。
具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向、婚姻状况、是否接受输卵管结扎或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)
排除标准:
- 先前对骨盆进行放射治疗。
- 受试者可能没有接受任何其他研究药物来治疗正在研究的癌症。
- 患有活动性炎症性肠病或胶原血管疾病-SLE、硬皮病或使用活性免疫抑制剂的患者(根据 PI 判断排除)。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳。
- 存在不适合放射或手术治疗的脑转移,或导致临床不稳定的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安全引导
将在至少 10 名可评估患者中进行中期安全性评估,这些患者接受了至少 3 次放射治疗(脉冲)并在放射后随访 90 天,或者经历了剂量限制性毒性(如下定义)。
不满足这些要求的患者仍将计入总体试验入组目标,但是,安全导入将持续到达到 10 名完全可评估的患者(估计 40% 的流失所需的患者总数为 17 名)。
这些患者最初将被纳入 8.5Gy/ 分次的基本剂量水平。
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参加本研究的患者计划接受全身治疗。
使用 PULSAR 技术的基于成像的超分割放射治疗,该技术对骨盆中的大肿瘤进行 5 次脉冲。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定图像引导超分割立体定向适应性放射治疗转移性/局部复发性宫颈癌是否会改善总体生存结果
大体时间:2年
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总体生存率将评估为每个时间点的患者生存百分比。
总生存期定义为从诊断到死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定急性和晚期泌尿生殖 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性
大体时间:90天
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CTCAE v5 定义的 GU/GI 毒性发生率将按急性(≤90 天)和晚期(> 90 天)进行测量,最长为放疗开始后 1 年
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90天
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评估治疗后的局部进展
大体时间:1年
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局部区域复发率将被定义为所治疗的原发性肿瘤中的疾病复发,并将测量为从放射治疗开始到局部进展或死亡的时间间隔,从放射治疗开始起最多1年。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定每次放射脉冲后的治疗反应
大体时间:1年
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治疗期间第 2-5 次放射治疗的每个部分(脉冲)以及从放射治疗开始起长达 1 年的计划成像中所拍摄的肿瘤大小的变化
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1年
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确定接受放射治疗的患者的生活质量
大体时间:1年
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将使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-CX24 测量生活质量
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1年
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确定接受放射治疗的患者的生活质量
大体时间:1年
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将使用 EORTC QLQ-CX24 测量生活质量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kevin Albuquerque, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月2日
研究完成 (实际的)
2026年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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