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Radioterapia ultrafrazionata per il cancro cervicale metastatico

27 febbraio 2024 aggiornato da: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center

Un vantaggio di sicurezza nello studio di fase II a braccio singolo per la radioterapia ultrafrazionata guidata da immagini per il trattamento del cancro cervicale metastatico

Migliorare la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma cervicale metastatico mediante terapia locoregionale con radioterapia ultrafrazionata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato nel contesto non metastatico è una combinazione di radiazioni e chemioterapia. La radioterapia per il carcinoma cervicale non metastatico consiste attualmente in radiazioni sotto forma di fasci esterni erogati nell'arco di 5-6 settimane di terapia giornaliera seguita o interdigitata con brachiterapia intracavitaria. La chemioterapia è utilizzata come agente sensibilizzante con radiazioni e ciò è associato a un sostanziale miglioramento del controllo locale e della sopravvivenza globale. Il trattamento dei tumori cervicali metastatici è impegnativo, lo standard di cura per i pazienti con malattia metastatica è la sola terapia sistemica. Il trattamento dei tumori cervicali metastatici è impegnativo, con molti pazienti che sviluppano resistenza alla chemioterapia a base di platino e progrediscono attraverso più linee di trattamento. Sebbene il carcinoma della cervice allo stadio iniziale sia altamente curabile con una prognosi eccellente, la malattia ricorrente e metastatica rappresenta una sfida terapeutica significativa. Diversi studi clinici di grandi dimensioni hanno dimostrato miglioramenti significativi nei tassi di sopravvivenza libera da progressione e globale con il trattamento della malattia locale in altri siti, ad esempio il cancro della testa e del collo e della prostata. Questi risultati hanno generato ottimismo per il trattamento aggressivo della malattia locale nel contesto metastatico. Inoltre studi retrospettivi hanno dimostrato un miglioramento dell'OS con il trattamento del primario con radiazioni nelle donne con carcinoma cervicale metastatico. Nessuno degli studi ha standardizzato i propri metodi di trattamento. Inoltre, il trattamento di pazienti metastatici con radioterapia convenzionalmente frazionata prolungherà il tempo di trattamento e può interrompersi con la terapia sistemica che è fondamentale per la malattia a distanza. Con la radiazione ultrafrazionata basata su immagini, è possibile somministrare dosi elevate senza margini di espansione eccessivamente ampi e accorciare i tempi di trattamento. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la dose di radiazioni è importante con dosi più elevate associate a risultati migliori. Questi livelli di dosi elevate possono essere raggiunti solo con una moderna guida per immagini che limiti i margini di espansione della pianificazione delle radiazioni. Un'ulteriore tecnica pulsar consente l'adattamento al tumore e all'anatomia del paziente e questo processo riduce la dose alle strutture normali, riducendo così al minimo la grave tossicità in una popolazione metastatica. Non ci sono prove prospettiche di radiazioni in questo contesto. Attualmente, lo standard di cura rimane la doppietta a base di cisplatino +/- avastin e questa combinazione con il trattamento con radiazioni ha il potenziale per cambiare i risultati e potrebbe avere un impatto sulla gestione di questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  3. Carcinoma cervicale FIGO IVB di nuova diagnosi con evidenza radiografica di malattia metastatica per i quali la terapia sistemica è lo standard di cura, che si trovano entro 6 mesi dal trattamento con terapia sistemica, OPPURE
  4. Pazienti con malattia ricorrente/metastatica con malattia misurabile nella pelvi per i quali la terapia sistemica è lo standard di cura, che si trovano entro 6 mesi dal trattamento con terapia sistemica.
  5. I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi purché siano clinicamente stabili e/o le met siano trattate o siano suscettibili di trattamento con radiazioni e/o intervento chirurgico.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0-3.
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) a partire dal primo impulso di radiazione fino a 90 giorni dopo l'ultima frazione di radiazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi) include:

1) contraccettivi ormonali approvati (come pillola anticoncezionale, cerotto o anello; Depo-Provera, Implanon) o 2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida (una sostanza che uccide lo sperma).

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con radiazioni al bacino.
  2. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro oggetto di studio.
  3. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o malattia vascolare del collagene -LES, sclerodermia o immunosoppressori attivi (esclusioni a discrezione del PI).
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
  6. Presenza di metastasi cerebrali che non sono suscettibili di trattamento con radiazioni o chirurgia, o metastasi cerebrali che portano a instabilità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingresso di sicurezza
Verrà condotta una valutazione provvisoria della sicurezza su un minimo di 10 pazienti valutabili che hanno ricevuto almeno 3 trattamenti con radiazioni (pulsazioni) con un follow-up di 90 giorni dopo la radiazione OPPURE che manifestano una tossicità dose-limitante, come definita di seguito. I pazienti che non soddisfano questi requisiti verranno comunque conteggiati per l'obiettivo complessivo di arruolamento nello studio, tuttavia, il periodo di sicurezza continuerà fino al raggiungimento di 10 pazienti completamente valutabili (stima 17 pazienti totali necessari per un abbandono del 40%). Questi pazienti verranno inizialmente arruolati al livello di dose base di 8,5 Gy/frazione.
Radiazione: Radioterapia ultrafrazionata
I pazienti arruolati in questo studio dovrebbero ricevere una terapia sistemica. Radioterapia ultrafrazionata basata sull'imaging utilizzando una tecnica PULSAR, che è di 5 impulsi per tumore grossolano nella pelvi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata guidata da immagini nel cancro cervicale metastatico/localmente ricorrente migliorerà i risultati di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale sarà valutata come percentuale di pazienti sopravvissuti in ciascun momento. La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le tossicità genitourinarie (GU) e gastrointestinali (GI) acute e tardive
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di tossicità GU/GI definiti da CTCAE v5 saranno misurati come acuta (≤90 giorni) e tardiva (>90 giorni) fino a 1 anno dall'inizio della radioterapia
90 giorni
Valutare la progressione locale-regionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva locale-regionale sarà definito come recidiva della malattia nel tumore primario trattato e sarà misurato come intervallo di tempo dall'inizio del trattamento con radiazioni alla progressione locale o alla morte, fino a 1 anno dall'inizio della radioterapia.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la risposta al trattamento dopo ogni impulso di radiazione
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione delle dimensioni del tumore sull'imaging eseguito durante il trattamento ad ogni frazione (impulso) di radiazione per i trattamenti 2-5 e all'imaging programmato fino a 1 anno dall'inizio della radioterapia
1 anno
Determinare la qualità della vita nei pazienti trattati con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
La QOL sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-CX24
1 anno
Determinare la qualità della vita nei pazienti trattati con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
La QOL sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-CX24
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Elekta Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Albuquerque, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0787

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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