Radiothérapie ultrafractionnée pour le cancer du col utérin métastatique
14 septembre 2026 mis à jour par: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center
Un responsable de la sécurité dans l'étude de phase II à un seul bras pour la radiothérapie ultrafractionnée guidée par l'image pour le traitement du cancer du col de l'utérus métastatique
Améliorer la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique par une thérapie loco-régionale avec radiothérapie ultra-fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins pour le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé dans le cadre non métastatique est une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie.
La radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus non métastatique consiste actuellement en une irradiation sous forme de faisceau externe délivrée sur 5 à 6 semaines de traitement quotidien suivi ou interdigité avec une curiethérapie intracavitaire.
La chimiothérapie est utilisée comme agent sensibilisant avec les radiations, ce qui est associé à une amélioration substantielle du contrôle local et de la survie globale.
Le traitement des cancers métastatiques du col de l'utérus est difficile. La norme de soins pour les patients atteints d'une maladie métastatique est la thérapie systémique seule.
Le traitement des cancers du col de l'utérus métastatiques est difficile, de nombreux patients développant une résistance à la chimiothérapie à base de platine et progressant à travers plusieurs lignes de traitement.
Bien que le cancer du col de l'utérus à un stade précoce soit hautement traitable avec un excellent pronostic, la maladie récurrente et métastatique pose un défi de traitement important.
Plusieurs grands essais cliniques ont démontré des améliorations significatives des taux de survie sans progression et globale avec le traitement de la maladie locale dans d'autres sites, par exemple le cancer de la tête et du cou et de la prostate.
Ces résultats ont généré de l'optimisme pour le traitement agressif de la maladie locale dans le cadre métastatique.
De plus, des études rétrospectives ont démontré une amélioration de la SG avec le traitement du primaire par radiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique.
Aucune des études n'a standardisé leurs méthodes de traitement.
De plus, le traitement des patients métastatiques avec une radiothérapie fractionnée conventionnelle prolongera la durée du traitement et peut interrompre la thérapie systémique qui est essentielle pour la maladie à distance.
Avec un rayonnement ultrafractionné basé sur l'imagerie, des doses élevées peuvent être délivrées sans marges d'expansion excessivement grandes et raccourcissent le temps de traitement.
De plus, des études ont montré que la dose de rayonnement est importante, des doses plus élevées étant associées à de meilleurs résultats.
Ces niveaux de doses élevés ne peuvent être atteints qu'avec un guidage d'image moderne qui limite les marges d'expansion de la planification des rayonnements.
Une autre technique de pulsar permet une adaptation à la tumeur et à l'anatomie du patient et ce processus réduit la dose aux structures normales, minimisant ainsi la toxicité grave dans une population métastatique.
Il n'y a pas d'essais prospectifs de rayonnement dans ce contexte.
Actuellement, la norme de soins reste la double thérapie à base de cisplatine +/- avastin et cette combinaison avec la radiothérapie a le potentiel de modifier les résultats et pourrait avoir un impact sur la prise en charge de cette population de patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Cancer du col de l'utérus FIGO IVB nouvellement diagnostiqué avec des signes radiographiques de maladie métastatique pour qui la thérapie systémique est la norme de soins, qui sont dans les 6 mois suivant le traitement de thérapie systémique, OU
- Patients atteints d'une maladie récurrente/métastatique avec une maladie mesurable dans le bassin pour lesquels la thérapie systémique est la norme de soins, qui sont dans les 6 mois suivant le traitement par thérapie systémique.
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés tant qu'ils sont cliniquement stables et/ou que les métastases sont traitées ou se prêtent à un traitement par radiothérapie et/ou chirurgie.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-3.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) en commençant par la première impulsion de rayonnement jusqu'à 90 jours après la dernière fraction de rayonnement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Le contrôle des naissances médicalement acceptable (contraceptifs) comprend :
1) contraceptifs hormonaux approuvés (tels que pilules contraceptives, patch ou anneau ; Depo-Provera, Implanon), ou 2) méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une substance qui tue les spermatozoïdes).
Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du bassin.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou d'une maladie vasculaire du collagène - LED, sclérodermie ou sous immunosuppresseur actif (exclusions à la discrétion de l'IP).
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
- Présence de métastases cérébrales qui ne se prêtent pas à un traitement par radiothérapie ou chirurgie, ou métastases cérébrales entraînant une instabilité clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Introduction à la sécurité
Une évaluation intermédiaire de la sécurité sera menée chez au moins 10 patients évaluables ayant reçu au moins 3 traitements de radiothérapie (impulsions) avec 90 jours de suivi après la radiothérapie OU qui présentent une toxicité limitant la dose, telle que définie ci-dessous.
Les patients ne répondant pas à ces exigences seront toujours pris en compte dans l'objectif global de recrutement pour l'essai, cependant, l'introduction en matière de sécurité se poursuivra jusqu'à ce que 10 patients entièrement évaluables soient atteints (estimation de 17 patients au total nécessaires pour une attrition de 40 %).
Ces patients seront initialement inscrits à la dose de base de 8,5 Gy/fraction.
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Il est prévu que les patients inscrits à cette étude reçoivent un traitement systémique.
Radiothérapie ultra-fractionnée basée sur l'imagerie utilisant une technique PULSAR, qui correspond à 5 impulsions par rapport à une tumeur brute dans le bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la radiothérapie adaptative stéréotaxique ultra-fractionnée guidée par l'image dans le cancer du col de l'utérus métastatique/localement récurrent améliorera les résultats de survie globale
Délai: 2 ans
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La survie globale sera évaluée en pourcentage de patients survivant à chaque instant.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) aiguës et tardives
Délai: 90 jours
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Les taux de toxicité GU/GI définis par CTCAE v5 seront mesurés comme aigus (≤ 90 jours) et tardifs (> 90 jours) jusqu'à 1 an après le début de la radiothérapie.
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90 jours
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Évaluer l’évolution loco-régionale après traitement
Délai: 1 an
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Le taux de récidive régionale locale sera défini comme la récidive de la maladie dans la tumeur primitive traitée et sera mesuré comme un intervalle de temps entre le début de la radiothérapie et la progression locale ou le décès, jusqu'à 1 an à compter du début de la radiothérapie.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la réponse au traitement après chaque impulsion de rayonnement
Délai: 1 an
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Modification de la taille de la tumeur lors de l'imagerie prise pendant le traitement à chaque fraction (impulsion) de rayonnement pour les traitements 2 à 5 et lors de l'imagerie programmée jusqu'à 1 an après le début de la radiothérapie.
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1 an
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Déterminer la qualité de vie chez les patients traités par radiothérapie
Délai: 1 an
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et de l'EORTC QLQ-CX24.
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1 an
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Déterminer la qualité de vie chez les patients traités par radiothérapie
Délai: 1 an
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-CX24
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Processus néoplasiques
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0787
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .