Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafrakcjonowana radioterapia raka szyjki macicy z przerzutami

14 września 2026 zaktualizowane przez: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center

Przewaga bezpieczeństwa w jednoramiennym badaniu fazy II dotyczącym radioterapii ultrafrakcjonowanej sterowanej obrazem w leczeniu raka szyjki macicy z przerzutami

Poprawa przeżycia całkowitego u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami poprzez terapię lokoregionalną z radioterapią ultrafrakcjonowaną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem postępowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy bez przerzutów jest połączenie radioterapii i chemioterapii. Radioterapia raka szyjki macicy bez przerzutów polega obecnie na naświetlaniu wiązką zewnętrzną dostarczaną przez 5-6 tygodni codziennej terapii, po której następuje brachyterapia dojamowa lub przeplatana z nią. Chemioterapia jest stosowana jako środek uczulający z promieniowaniem, co wiąże się ze znaczną poprawą kontroli miejscowej i przeżycia całkowitego. Leczenie raka szyjki macicy z przerzutami jest trudne. Standardem opieki nad pacjentkami z chorobą przerzutową jest wyłącznie terapia systemowa. Leczenie raka szyjki macicy z przerzutami jest trudne, ponieważ u wielu pacjentek rozwija się oporność na chemioterapię opartą na platynie i przechodzi przez wiele linii leczenia. Chociaż rak szyjki macicy we wczesnym stadium jest wysoce uleczalny i ma doskonałe rokowanie, nawracająca choroba z przerzutami stanowi poważne wyzwanie terapeutyczne. W kilku dużych badaniach klinicznych wykazano znaczną poprawę wskaźników przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego w przypadku leczenia choroby miejscowej w innych lokalizacjach, np. raka głowy i szyi oraz raka gruczołu krokowego. Wyniki te wzbudziły optymizm co do agresywnego leczenia choroby miejscowej w warunkach przerzutów. Ponadto badania retrospektywne wykazały poprawę OS po leczeniu pierwotnym radioterapią u kobiet z przerzutowym rakiem szyjki macicy. Żadne z badań nie wystandaryzowało ich metod leczenia. Ponadto leczenie pacjentów z przerzutami za pomocą konwencjonalnej frakcyjnej radioterapii wydłuży czas leczenia i może przerwać terapię ogólnoustrojową, która ma kluczowe znaczenie w przypadku choroby odległej. Dzięki promieniowaniu ultrafrakcjonowanemu opartemu na obrazach można podawać duże dawki bez nadmiernie dużych marginesów ekspansji i skraca czas leczenia. Co więcej, badania wykazały, że dawka promieniowania ma znaczenie, a wyższe dawki wiążą się z lepszymi wynikami. Te wysokie poziomy dawek można osiągnąć jedynie dzięki nowoczesnym wskazówkom obrazowym, które ograniczają marginesy rozszerzenia planowania promieniowania. Dalsza technika pulsarowa pozwala na adaptację do guza i anatomii pacjenta, a proces ten zmniejsza dawkę do prawidłowych struktur, minimalizując w ten sposób poważną toksyczność w populacji z przerzutami. Nie ma prospektywnych prób promieniowania w tym ustawieniu. Obecnie standardem leczenia pozostaje terapia dubletowa oparta na cisplatynie +/- avastin, a to połączenie z radioterapią może potencjalnie zmienić wyniki i może wpłynąć na postępowanie w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. Nowo rozpoznany rak szyjki macicy FIGO IVB z radiograficznymi objawami choroby przerzutowej, u których leczenie systemowe jest standardem leczenia, którzy są w ciągu 6 miesięcy od leczenia systemowego, LUB
  4. Pacjenci z chorobą nawracającą/przerzutową z mierzalną chorobą w miednicy, u których leczenie systemowe jest standardem leczenia, którzy są w ciągu 6 miesięcy leczenia systemowego.
  5. Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, o ile są stabilni klinicznie i/lub met są leczeni lub nadają się do leczenia radioterapią i/lub operacją.
  6. Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-3.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) począwszy od pierwszego impulsu napromieniowania do 90 dni po ostatniej frakcji napromieniania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Medycznie akceptowalna kontrola urodzeń (środki antykoncepcyjne) obejmuje:

1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plaster lub krążek antykoncepcyjny; Depo-Provera, Implanon) lub 2) mechaniczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym (substancją zabijającą plemniki).

Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych środków do leczenia badanego raka.
  3. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub chorobą naczyń kolagenowych - SLE, twardziną skóry lub przyjmujący aktywny lek immunosupresyjny (wyłączenia według uznania PI).
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  5. Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta.
  6. Obecność przerzutów do mózgu, które nie są podatne na leczenie radioterapią lub operacją, lub przerzuty do mózgu prowadzące do niestabilności klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa
Tymczasowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u co najmniej 10 możliwych do oceny pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 3 radioterapię (impulsy) z 90-dniową obserwacją po radioterapii LUB u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, jak zdefiniowano poniżej. Pacjenci niespełniający tych wymagań będą nadal wliczani do ogólnej docelowej liczby pacjentów włączonych do badania, jednakże etap wstępny dotyczący bezpieczeństwa będzie kontynuowany do momentu osiągnięcia 10 pacjentów, którzy będą w stanie w pełni ocenić (szacunkowo, do uzyskania 40% utraty danych potrzeba łącznie 17 pacjentów). Pacjenci ci zostaną początkowo włączeni do dawki podstawowej wynoszącej 8,5 Gy/frakcję.
Promieniowanie: Ultrafrakcjonowana radioterapia
Pacjenci włączeni do tego badania mają otrzymać terapię ogólnoustrojową. Oparta na obrazowaniu radioterapia ultrafrakcjonowana przy użyciu techniki PULSAR, która polega na 5 impulsach do dużego guza w miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna pod kontrolą obrazu w leczeniu przerzutowego/miejscowo nawrotowego raka szyjki macicy poprawi całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie będzie oceniane jako procent pacjentów, którzy przeżyli w każdym punkcie czasowym. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoznania do śmierci.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ostrej i późnej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI).
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki toksyczności GU/GI zdefiniowane przez CTCAE v5 będą mierzone jako ostra (≤90 dni) i późna (> 90 dni) do 1 roku od rozpoczęcia radioterapii
90 dni
Ocena postępu miejscowo-regionalnego po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość wznowy miejscowej zostanie zdefiniowana jako nawrót choroby w leczonym guzie pierwotnym i będzie mierzona jako odstęp czasu od rozpoczęcia radioterapii do progresji miejscowej lub zgonu, do 1 roku od rozpoczęcia radioterapii.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odpowiedź na leczenie po każdym impulsie promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wielkości guza w badaniach obrazowych wykonywanych podczas leczenia przy każdej frakcji (impulsie) promieniowania dla 2-5 zabiegów oraz podczas zaplanowanych badań obrazowych do 1 roku od rozpoczęcia radioterapii
1 rok
Aby określić QOL u pacjentów leczonych radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
QOL będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CX24
1 rok
Aby określić QOL u pacjentów leczonych radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
QOL będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-CX24
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Elekta Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0787

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj