マグネシウムの静注は、腹腔鏡下結腸直腸手術におけるERASプロトコルの回復の質を向上させますか?
2024年4月8日 更新者：Kevin Min、Thomas Jefferson University
この研究は、術前経口プレガバリンの代わりに結腸直腸手術の既存の術後回復促進（ERAS）プロトコルに単一の術中マグネシウム静脈内ボーラスおよび注入を組み込んだ場合の影響を調べるランダム化二重盲検比較試験である。
これらのプロトコルは、オピオイドを節約する鎮痛剤の使用、低侵襲アプローチ、術後の吐き気や嘔吐の予防など、一連の周術期ケア技術を活用することで、早期の外科的回復を達成することを目的として設計された経路です。
マグネシウムの静脈内投与は、腹部手術における非オピオイド鎮痛薬として効果的であり、オピオイドの総摂取量と痛みを軽減し、回復を改善することが示されています。
この研究の目的は、私たちの施設内ERASプロトコルにマグネシウムの静脈内投与を追加することで、特定の転帰測定値が改善され、経口術前プレガバリンと比較した場合に追加の利点がもたらされるかどうかを評価することです。
一次アウトカムは「回復の質 - 40 アンケート」（QOR 40）に基づく患者の回復の質であり、二次アウトカムはオピオイド摂取、痛み、震え、鎮静スコア、急性腎障害、胃腸機能、呼吸機能、そして入院期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Thomas Jefferson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術
- 18～75歳
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態分類 1-3
除外基準:
- ブプレノルフィン/サブキソンまたはメサドンの維持療法を現在使用している
- 既知の薬物乱用歴
- 術中および/または術後のケタミンまたはリドカイン注入の使用
- 硬膜外カテーテルの術前または術後の留置
- 英語を話すことができない、または口頭でコミュニケーションをとることができない
- 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3
- 肝硬変
- 神経筋疾患
- 心電図上の心臓ブロック
- Hba1c > 8% のコントロールされていない糖尿病
- 薬を研究するための既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウムグループ
マグネシウム群（Mg）には、術前に経口プレガバリンを投与せず、切開前に50 mg/kgのIVマグネシウムのボーラス投与および15 mg/kg/時間の注入を受ける。
すべてのグループは、現在のERASプロトコルに従って、術前に経口アセトアミノフェン、術前NSAID、皮下ヘパリン、術中TAPブロック、術中デキサメタゾン、オンダンセトロン、経皮スコポラミンパッチ、および術後ケアを受けることになる。
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IV硫酸マグネシウム、マグネシウム貯蔵を補充するために使用される
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群 (Ct) には生理食塩水を投与し、IV マグネシウムや経口プレガバリンは投与しません。
すべてのグループは、現在のERASプロトコルに従って、術前に経口アセトアミノフェン、術前NSAID、皮下ヘパリン、術中TAPブロック、術中デキサメタゾン、オンダンセトロン、経皮スコポラミンパッチ、および術後ケアを受けることになる。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 40 アンケート
時間枠：術後0～2日目
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術後の回復の検証された評価
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術後0～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。