Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy magnez podany dożylnie poprawia jakość gojenia przy użyciu protokołów ERAS w laparoskopowej chirurgii jelita grubego?

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu sprawdzenie wpływu włączenia pojedynczego śródoperacyjnego dożylnego bolusa magnezu i wlewu do istniejącego protokołu zwiększonej regeneracji pooperacyjnej (ERAS) w przypadku chirurgii jelita grubego zamiast przedoperacyjnej doustnej pregabaliny. Protokoły te to ścieżki opracowane z myślą o wczesnym powrocie do zdrowia po zabiegu chirurgicznym poprzez zastosowanie zestawu technik opieki okołooperacyjnej, które obejmują między innymi stosowanie leków przeciwbólowych oszczędzających opioidy, metody małoinwazyjne oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Wykazano, że dożylnie podawany magnez jest skutecznym nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w operacjach jamy brzusznej, który zmniejsza całkowite spożycie opioidów, zmniejsza ból i poprawia powrót do zdrowia. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie dożylnego magnezu do naszego instytucjonalnego protokołu ERAS poprawi określone wyniki i zapewni dodatkowe korzyści w porównaniu z doustną przedoperacyjną pregabaliną. Pierwszorzędnym punktem końcowym jest jakość powrotu do zdrowia pacjenta na podstawie „Kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji – 40” (QOR 40), a drugorzędnymi punktami końcowymi będą spożycie opioidów, ból, dreszcze, wyniki sedacji, ostre uszkodzenie nerek, czynność przewodu pokarmowego, czynność oddechowa, i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Thomas Jefferson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa laparoskopowa operacja jelita grubego
  • Wiek 18-75 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leczenia podtrzymującego buprenorfiną/suboxonem lub metadonem
  • Znana historia nadużywania substancji
  • Stosowanie śród- i/lub pooperacyjnego wlewu ketaminy lub lidokainy
  • Przed- lub pooperacyjne umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego
  • Niezdolność do mówienia po angielsku lub komunikowania się werbalnie
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) Etap 3
  • Marskość wątroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Blok serca w EKG
  • Niekontrolowana cukrzyca przy Hba1c > 8%
  • Znane alergie na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Magnezu
Grupa magnezu (Mg) otrzyma bolus 50 mg/kg magnezu dożylnie przed nacięciem i wlew 15 mg/kg/h, bez przedoperacyjnej doustnej pregabaliny. Wszystkie grupy otrzymają przedoperacyjny doustny acetaminofen, przedoperacyjne NLPZ, podskórną heparynę, śródoperacyjny blok TAP, śródoperacyjny deksametazon, ondansetron, przezskórny plaster ze skopolaminą oraz opiekę pooperacyjną zgodnie z bieżącym protokołem ERAS.
Lek: Leki IV
IV siarczan magnezu, stosowany w celu uzupełnienia zapasów magnezu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (Ct) nie otrzyma roztworu soli fizjologicznej i nie będzie otrzymywać magnezu dożylnie ani pregabaliny doustnie. Wszystkie grupy otrzymają przedoperacyjny doustny acetaminofen, przedoperacyjne NLPZ, podskórną heparynę, śródoperacyjny blok TAP, śródoperacyjny deksametazon, ondansetron, przezskórny plaster ze skopolaminą oraz opiekę pooperacyjną zgodnie z bieżącym protokołem ERAS.
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji 40
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-2
Zatwierdzona ocena rekonwalescencji pooperacyjnej
Dzień pooperacyjny 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21D.499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj