Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako IV Magnesium toipumisen laatua ERAS-protokollalla laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa?

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen intraoperatiivisen suonensisäisen magnesiumboluksen ja infuusion sisällyttämistä olemassa olevaan tehostettuun leikkauksen jälkeiseen (ERAS) -protokollaan kolorektaalikirurgiassa ennen leikkausta suun kautta otettavan pregabaliinin sijasta. Nämä protokollat ​​ovat reittejä, joiden tavoitteena on saavuttaa varhainen kirurginen toipuminen käyttämällä erilaisia ​​perioperatiivisia hoitotekniikoita, joihin kuuluu muun muassa opioideja säästävien kipulääkkeiden käyttö, minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy. Laskimonsisäisen magnesiumin on osoitettu olevan tehokas ei-opioidinen kipulääke vatsan leikkauksissa, mikä vähentää opioidien kokonaiskulutusta, kipua ja parantaa palautumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako suonensisäisen magnesiumin lisääminen laitoksen ERAS-protokollaamme tiettyjä tulosmittauksia ja tarjoaako lisäetuja suun kautta otettavaan pregabaliiniin verrattuna. Ensisijainen tulos on potilaan toipumisen laatu, joka perustuu "Toipumisen laatu - 40 -kyselyyn" (QOR 40), ja toissijaisia ​​tuloksia ovat opioidien kulutus, kipu, vilunväristykset, sedaatiopisteet, akuutti munuaisvaurio, maha-suolikanavan toiminta, hengitystoiminta, ja sairaalahoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Thomas Jefferson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
  • Ikä 18-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Buprenorfiini/Suboxone- tai Metadoni-ylläpitohoidon nykyinen käyttö
  • Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia
  • Intra- ja/tai postoperatiivisen ketamiini- tai lidokaiini-infuusion käyttö
  • Epiduraalikatetrin asettaminen ennen leikkausta tai sen jälkeen
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai kommunikoida suullisesti
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3
  • Maksakirroosi
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Sydäntukos EKG:ssä
  • Hallitsematon diabetes, Hba1c > 8 %
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium ryhmä
Magnesiumryhmä (Mg) saa boluksena 50 mg/kg IV magnesiumia ennen viiltoa ja infuusion 15 mg/kg/tunti ilman preoperatiivista oraalista pregabaliinia. Kaikki ryhmät saavat preoperatiivista oraalista asetaminofeenia, preoperatiivisia tulehduskipulääkkeitä, ihonalaista hepariinia, intraoperatiivista TAP-salpausta, intraoperatiivista deksametasonia, ondansetronia, transdermaalista skopolamiinilaastaria ja postoperatiivista hoitoa nykyisen ERAS-protokollan mukaisesti.
Lääke: IV Lääkkeet
IV magnesiumsulfaatti, käytetään magnesiumvarastojen täyttämiseen
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (Ct) saa suolaliuosta eikä IV magnesiumia tai oraalista pregabaliinia. Kaikki ryhmät saavat preoperatiivista oraalista asetaminofeenia, preoperatiivisia tulehduskipulääkkeitä, ihonalaista hepariinia, intraoperatiivista TAP-salpausta, intraoperatiivista deksametasonia, ondansetronia, transdermaalista skopolamiinilaastaria ja postoperatiivista hoitoa nykyisen ERAS-protokollan mukaisesti.
Muut: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery 40 -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
Validoitu arvio leikkauksen jälkeisestä toipumisesta
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21D.499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa