- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021263
O magnésio IV melhora a qualidade da recuperação com protocolos ERAS em cirurgia colorretal laparoscópica?
8 de abril de 2024 atualizado por: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego controlado que examina o impacto da incorporação de um único bolus intraoperatório de magnésio intraoperatório e infusão em um protocolo de recuperação pós-cirurgia (ERAS) preexistente para cirurgia colorretal no lugar de pregabalina oral pré-operatória.
Esses protocolos são caminhos elaborados com o objetivo de alcançar a recuperação cirúrgica precoce, utilizando uma constelação de técnicas de cuidados perioperatórios que incluem o uso de analgésicos poupadores de opioides, abordagens minimamente invasivas e prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, entre outros.
O magnésio intravenoso demonstrou ser um analgésico não opioide eficaz em cirurgias abdominais que diminui o consumo total de opioides, a dor e melhora a recuperação.
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de magnésio intravenoso ao nosso protocolo ERAS institucional irá melhorar medidas de resultados específicos e fornecer benefícios adicionais quando comparado à pregabalina pré-operatória oral.
O resultado primário é a qualidade de recuperação do paciente com base no "Questionário de Qualidade de Recuperação - 40" (QOR 40), e os resultados secundários serão consumo de opioides, dor, tremores, pontuações de sedação, lesão renal aguda, função gastrointestinal, função respiratória, e tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Thomas Jefferson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia Colorretal Laparoscópica Eletiva
- Idade 18-75
- Classificação do estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
Critério de exclusão:
- Uso atual de tratamento de manutenção com Buprenorfina/Suboxona ou Metadona
- História conhecida de abuso de substâncias
- Uso de infusão intra e/ou pós-operatória de cetamina ou lidocaína
- Colocação pré ou pós-operatória de cateter peridural
- Incapacidade de falar inglês ou comunicar-se verbalmente
- Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 3
- Cirrose Hepática
- Doença neuromuscular
- Bloqueio cardíaco no EKG
- Diabetes não controlado com Hba1c > 8%
- Alergias conhecidas a medicamentos em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Magnésio
O grupo magnésio (Mg) receberá um bolus de 50 mg/kg de magnésio IV antes da incisão e uma infusão de 15 mg/kg/h, sem pregabalina oral pré-operatória.
Todos os grupos receberão paracetamol oral pré-operatório, AINEs pré-operatórios, heparina subcutânea, bloqueio TAP intraoperatório, dexametasona intraoperatória, ondansetron, adesivo transdérmico de escopolamina e cuidados pós-operatórios de acordo com o protocolo ERAS atual.
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Sulfato de magnésio IV, usado para repor as reservas de magnésio
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle (Ct) receberá solução salina e nenhum magnésio IV ou pregabalina oral.
Todos os grupos receberão paracetamol oral pré-operatório, AINEs pré-operatórios, heparina subcutânea, bloqueio TAP intraoperatório, dexametasona intraoperatória, ondansetron, adesivo transdérmico de escopolamina e cuidados pós-operatórios de acordo com o protocolo ERAS atual.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Recuperação 40
Prazo: Pós-operatório Dia 0-2
|
Avaliação validada da recuperação pós-operatória
|
Pós-operatório Dia 0-2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21D.499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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