Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer IV-magnesium kvaliteten af ​​restitution med ERAS-protokoller i laparoskopisk kolorektalkirurgi?

8. april 2024 opdateret af: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​at inkorporere en enkelt intraoperativ intravenøs magnesiumbolus og infusion i en allerede eksisterende Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol for kolorektal kirurgi i stedet for præoperativ oral pregabalin. Disse protokoller er veje designet med det mål at opnå tidlig kirurgisk bedring ved at bruge en konstellation af perioperative plejeteknikker, der blandt andet omfatter brugen af ​​opioidbesparende smertestillende medicin, minimalt invasive tilgange og forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Intravenøs magnesium har vist sig at være et effektivt ikke-opioid analgetikum ved abdominale operationer, der reducerer det samlede opioidforbrug, smerte og forbedrer restitutionen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt tilsætning af intravenøst ​​magnesium til vores institutionelle ERAS-protokol vil forbedre specifikke resultatmål og give yderligere fordele sammenlignet med oral præoperativ pregabalin. Det primære resultat er patientens kvalitet af bedring baseret på "Quality of Recovery - 40 Questionnaire" (QOR 40), og sekundære resultater vil være opioidforbrug, smerte, kulderystelser, sedationsscore, akut nyreskade, mave-tarmfunktion, respirationsfunktion, og hospitalets liggetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Thomas Jefferson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • Alder 18-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af Buprenorphine/Suboxone eller Metadon vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt historie om stofmisbrug
  • Brug af intra- og/eller postoperativ ketamin- eller lidokain-infusion
  • Præ- eller postoperativ placering af epiduralkateter
  • Manglende evne til at tale engelsk eller kommunikere verbalt
  • Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3
  • Levercirrose
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjerteblokering på EKG
  • Ukontrolleret diabetes med Hba1c > 8 %
  • Kendte allergier over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppen (Mg) vil modtage en bolus på 50 mg/kg IV magnesium før incision og en infusion på 15 mg/kg/time uden præoperativ oral pregabalin. Alle grupper vil modtage præoperativ oral acetaminophen, præoperative NSAID'er, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blok, intraoperativ dexamethason, ondansetron, transdermalt scopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til den nuværende ERAS-protokol.
Medicin: IV medicin
IV magnesiumsulfat, bruges til at fylde magnesiumdepoter op
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Ct) vil modtage saltvandsopløsning og ingen IV magnesium eller oral pregabalin. Alle grupper vil modtage præoperativ oral acetaminophen, præoperative NSAID'er, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blok, intraoperativ dexamethason, ondansetron, transdermalt scopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til den nuværende ERAS-protokol.
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 Spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Valideret vurdering af postoperativ restitution
Postoperativ dag 0-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21D.499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner