Zlepšuje IV hořčík kvalitu zotavení pomocí ERAS protokolů v laparoskopické kolorektální chirurgii?
8. dubna 2024 aktualizováno: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zkoumající dopad začlenění jediného intraoperačního intravenózního bolusu hořčíku a infuze do již existujícího protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro kolorektální chirurgii namísto předoperačního perorálního pregabalinu.
Tyto protokoly jsou cesty navržené s cílem dosáhnout brzkého chirurgického zotavení s využitím konstelace technik perioperační péče, které mimo jiné zahrnují použití léků proti bolesti šetřících opioidy, minimálně invazivní přístupy a prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Intravenózní hořčík se ukázal jako účinné neopioidní analgetikum při břišních operacích, které snižuje celkovou spotřebu opioidů, bolest a zlepšuje rekonvalescenci.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání intravenózního hořčíku do našeho institucionálního protokolu ERAS zlepší konkrétní výsledky a poskytne další výhody ve srovnání s perorálním předoperačním pregabalinem.
Primárním výstupem je kvalita zotavení pacienta na základě „Quality of Recovery – 40 Questionnaire“ (QOR 40) a sekundárními výstupy bude spotřeba opiátů, bolest, třes, skóre sedace, akutní poškození ledvin, gastrointestinální funkce, respirační funkce, a délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie
- Věk 18-75
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání udržovací léčby buprenorfinem/suboxonem nebo metadonem
- Známá historie zneužívání návykových látek
- Použití intra- a/nebo pooperační infuze ketaminu nebo lidokainu
- Před nebo pooperační zavedení epidurálního katétru
- Neschopnost mluvit anglicky nebo komunikovat verbálně
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3
- Jaterní cirhóza
- Neuromuskulární onemocnění
- Srdeční blok na EKG
- Nekontrolovaný diabetes s Hba1c > 8 %
- Známé alergie na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hořčíku
Skupina s hořčíkem (Mg) dostane bolus 50 mg/kg IV hořčíku před incizí a infuzi 15 mg/kg/h, bez předoperačního perorálního pregabalinu.
Všechny skupiny budou dostávat předoperační perorální acetaminofen, předoperační NSAID, subkutánní heparin, intraoperační TAP blok, intraoperační dexamethason, ondansetron, transdermální skopolaminovou náplast a pooperační péči podle aktuálního protokolu ERAS.
|
IV síran hořečnatý, používaný k doplnění zásob hořčíku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (Ct) dostane fyziologický roztok a žádný IV hořčík nebo perorální pregabalin.
Všechny skupiny budou dostávat předoperační perorální acetaminofen, předoperační NSAID, subkutánní heparin, intraoperační TAP blok, intraoperační dexamethason, ondansetron, transdermální skopolaminovou náplast a pooperační péči podle aktuálního protokolu ERAS.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Dotazník
Časové okno: Pooperační den 0-2
|
Validované hodnocení pooperační rekonvalescence
|
Pooperační den 0-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21D.499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .