- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021263
Förbättrar IV-magnesium återhämtningskvaliteten med ERAS-protokoll vid laparoskopisk kolorektalkirurgi?
8 april 2024 uppdaterad av: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som undersöker effekten av att införliva en enda intraoperativ intravenös magnesiumbolus och infusion i ett redan existerande Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll för kolorektal kirurgi i stället för preoperativ oral pregabalin.
Dessa protokoll är vägar utformade med målet att uppnå tidig kirurgisk återhämtning genom att använda en konstellation av perioperativa vårdtekniker som inkluderar användning av opioidbesparande smärtstillande mediciner, minimalt invasiva metoder och förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, bland annat.
Intravenöst magnesium har visat sig vara ett effektivt icke-opioid analgetikum vid bukoperationer som minskar den totala opioidkonsumtionen, smärtan och förbättrar återhämtningen.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida tillägg av intravenöst magnesium till vårt institutionella ERAS-protokoll kommer att förbättra specifika resultatmått och ge ytterligare fördelar jämfört med oralt preoperativt pregabalin.
Det primära resultatet är patientens kvalitet på återhämtningen baserat på "Quality of Recovery - 40 Questionnaire" (QOR 40), och sekundära utfall kommer att vara opioidkonsumtion, smärta, frossa, sederingspoäng, akut njurskada, mag-tarmfunktion, andningsfunktion, och sjukhusvistelsens längd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kolorektalkirurgi
- Ålder 18-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering 1-3
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av buprenorfin/suboxone eller metadon underhållsbehandling
- Känd historia av missbruk
- Användning av intra- och/eller postoperativ infusion av ketamin eller lidokain
- Pre- eller postoperativ placering av epiduralkateter
- Oförmåga att tala engelska eller kommunicera verbalt
- Kronisk njursjukdom (CKD) Steg 3
- Levercirros
- Neuromuskulär sjukdom
- Hjärtblockad på EKG
- Okontrollerad diabetes med Hba1c > 8 %
- Kända allergier mot studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumgruppen
Magnesiumgruppen (Mg) kommer att få en bolus på 50 mg/kg IV magnesium före snittet och en infusion på 15 mg/kg/timme, utan preoperativ oral pregabalin.
Alla grupper kommer att få preoperativ oral acetaminophen, preoperativ NSAID, subkutant heparin, intraoperativ TAP-block, intraoperativ dexametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplåster och postoperativ vård enligt gällande ERAS-protokoll.
|
IV magnesiumsulfat, används för att fylla på magnesiumförråd
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (Ct) kommer att få koksaltlösning och inget IV magnesium eller oralt pregabalin.
Alla grupper kommer att få preoperativ oral acetaminophen, preoperativ NSAID, subkutant heparin, intraoperativ TAP-block, intraoperativ dexametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplåster och postoperativ vård enligt gällande ERAS-protokoll.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
|
Validerad bedömning av postoperativ återhämtning
|
Postoperativ dag 0-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21D.499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .