Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar IV-magnesium återhämtningskvaliteten med ERAS-protokoll vid laparoskopisk kolorektalkirurgi?

8 april 2024 uppdaterad av: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som undersöker effekten av att införliva en enda intraoperativ intravenös magnesiumbolus och infusion i ett redan existerande Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll för kolorektal kirurgi i stället för preoperativ oral pregabalin. Dessa protokoll är vägar utformade med målet att uppnå tidig kirurgisk återhämtning genom att använda en konstellation av perioperativa vårdtekniker som inkluderar användning av opioidbesparande smärtstillande mediciner, minimalt invasiva metoder och förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, bland annat. Intravenöst magnesium har visat sig vara ett effektivt icke-opioid analgetikum vid bukoperationer som minskar den totala opioidkonsumtionen, smärtan och förbättrar återhämtningen. Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida tillägg av intravenöst magnesium till vårt institutionella ERAS-protokoll kommer att förbättra specifika resultatmått och ge ytterligare fördelar jämfört med oralt preoperativt pregabalin. Det primära resultatet är patientens kvalitet på återhämtningen baserat på "Quality of Recovery - 40 Questionnaire" (QOR 40), och sekundära utfall kommer att vara opioidkonsumtion, smärta, frossa, sederingspoäng, akut njurskada, mag-tarmfunktion, andningsfunktion, och sjukhusvistelsens längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Thomas Jefferson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolorektalkirurgi
  • Ålder 18-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering 1-3

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av buprenorfin/suboxone eller metadon underhållsbehandling
  • Känd historia av missbruk
  • Användning av intra- och/eller postoperativ infusion av ketamin eller lidokain
  • Pre- eller postoperativ placering av epiduralkateter
  • Oförmåga att tala engelska eller kommunicera verbalt
  • Kronisk njursjukdom (CKD) Steg 3
  • Levercirros
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Hjärtblockad på EKG
  • Okontrollerad diabetes med Hba1c > 8 %
  • Kända allergier mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumgruppen
Magnesiumgruppen (Mg) kommer att få en bolus på 50 mg/kg IV magnesium före snittet och en infusion på 15 mg/kg/timme, utan preoperativ oral pregabalin. Alla grupper kommer att få preoperativ oral acetaminophen, preoperativ NSAID, subkutant heparin, intraoperativ TAP-block, intraoperativ dexametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplåster och postoperativ vård enligt gällande ERAS-protokoll.
IV magnesiumsulfat, används för att fylla på magnesiumförråd
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (Ct) kommer att få koksaltlösning och inget IV magnesium eller oralt pregabalin. Alla grupper kommer att få preoperativ oral acetaminophen, preoperativ NSAID, subkutant heparin, intraoperativ TAP-block, intraoperativ dexametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplåster och postoperativ vård enligt gällande ERAS-protokoll.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery 40 Frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
Validerad bedömning av postoperativ återhämtning
Postoperativ dag 0-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera