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IV 마그네슘은 복강경 대장 수술에서 ERAS 프로토콜을 사용하여 회복의 질을 향상합니까?

2024년 4월 8일 업데이트: Kevin Min, Thomas Jefferson University
이 연구는 수술 전 경구 프레가발린 대신 대장 수술을 위한 기존의 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 단일 수술 중 정맥 내 마그네슘 볼루스와 주입을 통합하는 것의 영향을 조사하는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 이러한 프로토콜은 특히 아편유사제를 절약하는 진통제 사용, 최소 침습적 접근법, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 포함하는 일련의 수술 전후 관리 기술을 활용하여 조기 수술 회복을 달성한다는 목표로 설계된 경로입니다. 정맥 내 마그네슘은 복부 수술에서 총 아편유사제 소비량과 통증을 줄이고 회복을 향상시키는 효과적인 비오피오이드 진통제인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 기관의 ERAS 프로토콜에 정맥 내 마그네슘을 추가하면 특정 결과 측정이 개선되고 경구 수술 전 프레가발린과 비교할 때 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 1차 결과는 "회복의 질 - 40 설문지"(QOR 40)에 기초한 환자의 회복의 질이며, 2차 결과는 오피오이드 섭취, 통증, 떨림, 진정 점수, 급성 신장 손상, 위장 기능, 호흡 기능, 그리고 병원 체류 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Thomas Jefferson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 대장수술
  • 18~75세
  • ASA (미국 마취과 학회) 신체 상태 분류 1-3

제외 기준:

  • 부프레노르핀/수복손 또는 메타돈 유지 치료제의 현재 사용
  • 약물 남용의 알려진 병력
  • 수술 중 및/또는 수술 후 케타민 또는 리도카인 주입 사용
  • 경막외 카테터의 수술 전 또는 수술 후 배치
  • 영어로 말하거나 구두로 의사소통을 할 수 없음
  • 만성 신장 질환(CKD) 3기
  • 간경변
  • 신경근육질환
  • EKG의 심장 블록
  • Hba1c > 8%인 조절되지 않는 당뇨병
  • 약물 연구에 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네슘 그룹
마그네슘 그룹(Mg)은 절개 전 IV 마그네슘 50mg/kg을 볼루스로 투여하고 수술 전 경구 프레가발린 없이 15mg/kg/hr을 주입합니다. 모든 그룹은 현재 ERAS 프로토콜에 따라 수술 전 경구 아세트아미노펜, 수술 전 NSAID, 피하 헤파린, 수술 중 TAP 차단, 수술 중 덱사메타손, 온단세트론, 경피 스코폴라민 패치 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
IV 마그네슘 황산염, 마그네슘 저장량을 보충하는 데 사용됨
위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군(Ct)에는 식염수 용액을 투여하고 IV 마그네슘이나 경구용 프레가발린을 투여하지 않습니다. 모든 그룹은 현재 ERAS 프로토콜에 따라 수술 전 경구 아세트아미노펜, 수술 전 NSAID, 피하 헤파린, 수술 중 TAP 차단, 수술 중 덱사메타손, 온단세트론, 경피 스코폴라민 패치 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질 40 설문지
기간: 수술 후 0~2일
수술 후 회복에 대한 검증된 평가
수술 후 0~2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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