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Verbessert intravenöses Magnesium die Genesungsqualität mit ERAS-Protokollen in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie?

8. April 2024 aktualisiert von: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen der Integration eines einzelnen intraoperativen intravenösen Magnesiumbolus und einer Infusion in ein bereits bestehendes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll für kolorektale Chirurgie anstelle von präoperativem oralem Pregabalin untersucht werden. Bei diesen Protokollen handelt es sich um Wege, die mit dem Ziel entwickelt wurden, eine frühe chirurgische Genesung zu erreichen, indem eine Konstellation perioperativer Pflegetechniken eingesetzt wird, zu denen unter anderem der Einsatz opioidsparender Schmerzmittel, minimalinvasiver Ansätze und die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen gehören. Intravenöses Magnesium hat sich bei Bauchoperationen als wirksames Nicht-Opioid-Analgetikum erwiesen, das den gesamten Opioidkonsum und die Schmerzen verringert und die Genesung verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von intravenösem Magnesium zu unserem institutionellen ERAS-Protokoll spezifische Ergebnismaße verbessert und zusätzliche Vorteile bietet im Vergleich zu oralem präoperativem Pregabalin. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der Genesung des Patienten basierend auf dem „Quality of Recovery – 40 Questionnaire“ (QOR 40), und sekundäre Endpunkte sind Opioidkonsum, Schmerzen, Frösteln, Sedierungswerte, akute Nierenschädigung, Magen-Darm-Funktion, Atemfunktion, und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Thomas Jefferson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische kolorektale Chirurgie
  • Alter 18–75
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifizierung des körperlichen Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung einer Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Suboxon oder Methadon
  • Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Verwendung einer intra- und/oder postoperativen Ketamin- oder Lidocain-Infusion
  • Prä- oder postoperative Platzierung eines Epiduralkatheters
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder verbal zu kommunizieren
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3
  • Leberzirrhose
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzblock im EKG
  • Unkontrollierter Diabetes mit Hba1c > 8 %
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium-Gruppe
Die Magnesiumgruppe (Mg) erhält vor der Inzision einen Bolus von 50 mg/kg IV Magnesium und eine Infusion von 15 mg/kg/h, ohne präoperatives orales Pregabalin. Alle Gruppen erhalten präoperatives orales Paracetamol, präoperative NSAIDs, subkutanes Heparin, intraoperativen TAP-Block, intraoperatives Dexamethason, Ondansetron, transdermales Scopolaminpflaster und postoperative Pflege gemäß dem aktuellen ERAS-Protokoll.
Arzneimittel: IV-Medikamente
IV Magnesiumsulfat, zur Auffüllung der Magnesiumspeicher
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Ct) erhält Kochsalzlösung und kein intravenöses Magnesium oder orales Pregabalin. Alle Gruppen erhalten präoperatives orales Paracetamol, präoperative NSAIDs, subkutanes Heparin, intraoperativen TAP-Block, intraoperatives Dexamethason, Ondansetron, transdermales Scopolaminpflaster und postoperative Pflege gemäß dem aktuellen ERAS-Protokoll.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Qualität der Genesung 40
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
Validierte Beurteilung der postoperativen Genesung
Postoperativer Tag 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21D.499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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