- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021263
¿El magnesio intravenoso mejora la calidad de la recuperación con los protocolos ERAS en cirugía colorrectal laparoscópica?
8 de abril de 2024 actualizado por: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que examina el impacto de incorporar un único bolo e infusión de magnesio intravenoso intraoperatorio en un protocolo preexistente de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para cirugía colorrectal en lugar de pregabalina oral preoperatoria.
Estos protocolos son vías diseñadas con el objetivo de lograr una recuperación quirúrgica temprana mediante la utilización de una constelación de técnicas de atención perioperatoria que incluyen el uso de analgésicos ahorradores de opioides, enfoques mínimamente invasivos y la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, entre otros.
El magnesio intravenoso ha demostrado ser un analgésico no opioide eficaz en cirugías abdominales que disminuye el consumo total de opioides, el dolor y mejora la recuperación.
El propósito de este estudio es evaluar si la adición de magnesio intravenoso a nuestro protocolo ERAS institucional mejorará medidas de resultado específicas y proporcionará beneficios adicionales en comparación con la pregabalina oral preoperatoria.
El resultado primario es la calidad de recuperación del paciente según el "Cuestionario de calidad de recuperación - 40" (QOR 40), y los resultados secundarios serán consumo de opioides, dolor, escalofríos, puntuaciones de sedación, lesión renal aguda, función gastrointestinal, función respiratoria, y duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Thomas Jefferson
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colorrectal laparoscópica electiva
- Edad 18-75
- Clasificación del estado físico 1-3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de tratamiento de mantenimiento con buprenorfina/suboxona o metadona
- Historia conocida de abuso de sustancias.
- Uso de infusión intra y/o postoperatoria de ketamina o lidocaína
- Colocación pre o postoperatoria de catéter epidural.
- Incapacidad para hablar inglés o comunicarse verbalmente.
- Enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 3
- Cirrosis hepática
- Enfermedad neuromuscular
- Bloqueo cardíaco en el electrocardiograma
- Diabetes no controlada con Hba1c > 8%
- Alergias conocidas a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de magnesio
El grupo de magnesio (Mg) recibirá un bolo de 50 mg/kg de magnesio intravenoso antes de la incisión y una infusión de 15 mg/kg/h, sin pregabalina oral preoperatoria.
Todos los grupos recibirán acetaminofén oral preoperatorio, AINE preoperatorios, heparina subcutánea, bloqueo TAP intraoperatorio, dexametasona intraoperatoria, ondansetrón, parche transdérmico de escopolamina y cuidados posoperatorios según el protocolo ERAS actual.
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Sulfato de magnesio intravenoso, utilizado para reponer las reservas de magnesio.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control (Ct) recibirá solución salina y no recibirá magnesio intravenoso ni pregabalina oral.
Todos los grupos recibirán acetaminofén oral preoperatorio, AINE preoperatorios, heparina subcutánea, bloqueo TAP intraoperatorio, dexametasona intraoperatoria, ondansetrón, parche transdérmico de escopolamina y cuidados posoperatorios según el protocolo ERAS actual.
|
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Calidad de Recuperación 40
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
|
Evaluación validada de la recuperación posoperatoria
|
Día postoperatorio 0-2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21D.499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .