- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021263
Verbetert IV Magnesium de kwaliteit van herstel met ERAS-protocollen bij laparoscopische colorectale chirurgie?
8 april 2024 bijgewerkt door: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie waarin de impact wordt onderzocht van het opnemen van een enkele intraoperatieve intraveneuze magnesiumbolus en infusie in een reeds bestaand Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor colorectale chirurgie in plaats van preoperatieve orale pregabaline.
Deze protocollen zijn trajecten die zijn ontworpen met als doel vroeg chirurgisch herstel te bereiken door gebruik te maken van een constellatie van peri-operatieve zorgtechnieken, waaronder het gebruik van opioïdsparende pijnstillers, minimaal invasieve benaderingen en de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Intraveneus magnesium is een effectief niet-opioïde analgeticum gebleken bij buikoperaties dat de totale opioïdenconsumptie en pijn vermindert en het herstel verbetert.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van intraveneus magnesium aan ons institutionele ERAS-protocol specifieke uitkomstmaten zal verbeteren en extra voordelen zal bieden in vergelijking met oraal preoperatief pregabaline.
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van het herstel van de patiënt, gebaseerd op de ‘Quality of Recovery – 40 Questionnaire’ (QOR 40), en secundaire uitkomstmaten zijn opioïdenconsumptie, pijn, rillingen, sedatiescores, acuut nierletsel, gastro-intestinale functie, ademhalingsfunctie, en de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Min, MD
- Telefoonnummer: 6314852542
- E-mail: kevin.min@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische colorectale chirurgie
- Leeftijd 18-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificatie van fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van onderhoudsbehandeling met Buprenorfine/Suboxone of Methadon
- Bekende geschiedenis van middelenmisbruik
- Gebruik van intra- en/of postoperatieve infusie van ketamine of lidocaïne
- Pre- of postoperatieve plaatsing van een epidurale katheter
- Onvermogen om Engels te spreken of verbaal te communiceren
- Chronische nierziekte (CKD) Fase 3
- Levercirrose
- Neuromusculaire ziekte
- Hartblok op ECG
- Ongecontroleerde diabetes met Hba1c > 8%
- Bekende allergieën voor het bestuderen van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnesium Groep
De magnesiumgroep (Mg) krijgt voorafgaand aan de incisie een bolus van 50 mg/kg IV magnesium en een infuus van 15 mg/kg/uur, zonder preoperatieve orale pregabaline.
Alle groepen zullen preoperatief oraal paracetamol, preoperatieve NSAID's, subcutane heparine, intraoperatief TAP-blok, intraoperatief dexamethason, ondansetron, transdermale scopolaminepleister en postoperatieve zorg krijgen volgens het huidige ERAS-protocol.
|
IV magnesiumsulfaat, gebruikt om magnesiumvoorraden aan te vullen
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (Ct) krijgt een zoutoplossing en geen IV magnesium of oraal pregabaline.
Alle groepen zullen preoperatief oraal paracetamol, preoperatieve NSAID's, subcutane heparine, intraoperatief TAP-blok, intraoperatief dexamethason, ondansetron, transdermale scopolaminepleister en postoperatieve zorg krijgen volgens het huidige ERAS-protocol.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel 40 Vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
|
Gevalideerde beoordeling van postoperatief herstel
|
Postoperatieve dag 0-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21D.499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië