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Le magnésium IV améliore-t-il la qualité de la récupération avec les protocoles ERAS en chirurgie colorectale laparoscopique ?

8 avril 2024 mis à jour par: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant l'impact de l'incorporation d'un seul bolus intraveineux peropératoire de magnésium et d'une perfusion dans un protocole préexistant de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie colorectale à la place de la prégabaline orale préopératoire. Ces protocoles sont des voies conçues dans le but d'obtenir une récupération chirurgicale précoce en utilisant une constellation de techniques de soins périopératoires qui incluent l'utilisation d'analgésiques épargnant les opioïdes, des approches mini-invasives et la prévention des nausées et vomissements postopératoires, entre autres. Le magnésium intraveineux s'est révélé être un analgésique non opioïde efficace dans les chirurgies abdominales, réduisant la consommation totale d'opioïdes, la douleur et améliorant la récupération. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de magnésium intraveineux à notre protocole institutionnel ERAS améliorera les mesures de résultats spécifiques et offrira des avantages supplémentaires par rapport à la prégabaline préopératoire orale. Le résultat principal est la qualité de récupération du patient sur la base du « Questionnaire sur la qualité de la récupération - 40 » (QOR 40), et les résultats secondaires seront la consommation d'opioïdes, la douleur, les frissons, les scores de sédation, l'insuffisance rénale aiguë, la fonction gastro-intestinale, la fonction respiratoire, et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Thomas Jefferson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie colorectale laparoscopique élective
  • 18-75 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification de l'état physique 1-3

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un traitement d'entretien à la buprénorphine/suboxone ou à la méthadone
  • Antécédents connus de toxicomanie
  • Utilisation d'une perfusion per- et/ou postopératoire de kétamine ou de lidocaïne
  • Mise en place pré- ou postopératoire du cathéter péridural
  • Incapacité de parler anglais ou de communiquer verbalement
  • Maladie rénale chronique (IRC) stade 3
  • Cirrhose hépatique
  • Maladie neuromusculaire
  • Bloc cardiaque à l'ECG
  • Diabète non contrôlé avec Hba1c > 8 %
  • Allergies connues aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe magnésium
Le groupe magnésium (Mg) recevra un bolus de 50 mg/kg de magnésium IV avant l'incision et une perfusion de 15 mg/kg/h, sans prégabaline orale préopératoire. Tous les groupes recevront de l'acétaminophène oral préopératoire, des AINS préopératoires, de l'héparine sous-cutanée, un bloc TAP peropératoire, dexaméthasone peropératoire, ondansétron, patch transdermique de scopolamine et soins postopératoires selon le protocole ERAS actuel.
Sulfate de magnésium IV, utilisé pour reconstituer les réserves de magnésium
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (Ct) recevra une solution saline et pas de magnésium IV ni de prégabaline orale. Tous les groupes recevront de l'acétaminophène oral préopératoire, des AINS préopératoires, de l'héparine sous-cutanée, un bloc TAP peropératoire, dexaméthasone peropératoire, ondansétron, patch transdermique de scopolamine et soins postopératoires selon le protocole ERAS actuel.
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité du rétablissement 40
Délai: Jours postopératoires 0-2
Évaluation validée de la récupération postopératoire
Jours postopératoires 0-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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