- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05021263
Le magnésium IV améliore-t-il la qualité de la récupération avec les protocoles ERAS en chirurgie colorectale laparoscopique ?
8 avril 2024 mis à jour par: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant l'impact de l'incorporation d'un seul bolus intraveineux peropératoire de magnésium et d'une perfusion dans un protocole préexistant de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie colorectale à la place de la prégabaline orale préopératoire.
Ces protocoles sont des voies conçues dans le but d'obtenir une récupération chirurgicale précoce en utilisant une constellation de techniques de soins périopératoires qui incluent l'utilisation d'analgésiques épargnant les opioïdes, des approches mini-invasives et la prévention des nausées et vomissements postopératoires, entre autres.
Le magnésium intraveineux s'est révélé être un analgésique non opioïde efficace dans les chirurgies abdominales, réduisant la consommation totale d'opioïdes, la douleur et améliorant la récupération.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de magnésium intraveineux à notre protocole institutionnel ERAS améliorera les mesures de résultats spécifiques et offrira des avantages supplémentaires par rapport à la prégabaline préopératoire orale.
Le résultat principal est la qualité de récupération du patient sur la base du « Questionnaire sur la qualité de la récupération - 40 » (QOR 40), et les résultats secondaires seront la consommation d'opioïdes, la douleur, les frissons, les scores de sédation, l'insuffisance rénale aiguë, la fonction gastro-intestinale, la fonction respiratoire, et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Min, MD
- Numéro de téléphone: 6314852542
- E-mail: kevin.min@jefferson.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie colorectale laparoscopique élective
- 18-75 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification de l'état physique 1-3
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un traitement d'entretien à la buprénorphine/suboxone ou à la méthadone
- Antécédents connus de toxicomanie
- Utilisation d'une perfusion per- et/ou postopératoire de kétamine ou de lidocaïne
- Mise en place pré- ou postopératoire du cathéter péridural
- Incapacité de parler anglais ou de communiquer verbalement
- Maladie rénale chronique (IRC) stade 3
- Cirrhose hépatique
- Maladie neuromusculaire
- Bloc cardiaque à l'ECG
- Diabète non contrôlé avec Hba1c > 8 %
- Allergies connues aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe magnésium
Le groupe magnésium (Mg) recevra un bolus de 50 mg/kg de magnésium IV avant l'incision et une perfusion de 15 mg/kg/h, sans prégabaline orale préopératoire.
Tous les groupes recevront de l'acétaminophène oral préopératoire, des AINS préopératoires, de l'héparine sous-cutanée, un bloc TAP peropératoire, dexaméthasone peropératoire, ondansétron, patch transdermique de scopolamine et soins postopératoires selon le protocole ERAS actuel.
|
Sulfate de magnésium IV, utilisé pour reconstituer les réserves de magnésium
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (Ct) recevra une solution saline et pas de magnésium IV ni de prégabaline orale.
Tous les groupes recevront de l'acétaminophène oral préopératoire, des AINS préopératoires, de l'héparine sous-cutanée, un bloc TAP peropératoire, dexaméthasone peropératoire, ondansétron, patch transdermique de scopolamine et soins postopératoires selon le protocole ERAS actuel.
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur la qualité du rétablissement 40
Délai: Jours postopératoires 0-2
|
Évaluation validée de la récupération postopératoire
|
Jours postopératoires 0-2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21D.499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis