Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer IV-magnesium utvinningskvaliteten med ERAS-protokoller ved laparoskopisk kolorektalkirurgi?

8. april 2024 oppdatert av: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som undersøker virkningen av å inkorporere en enkelt intraoperativ intravenøs magnesiumbolus og infusjon i en eksisterende Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll for kolorektal kirurgi i stedet for preoperativ oral pregabalin. Disse protokollene er veier designet med mål om å oppnå tidlig kirurgisk bedring ved å bruke en konstellasjon av perioperative pleieteknikker som inkluderer bruk av opioidsparende smertestillende medisiner, minimalt invasive tilnærminger og forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, blant andre. Intravenøs magnesium har vist seg å være et effektivt ikke-opioid analgetikum ved abdominale operasjoner som reduserer totalt opioidforbruk, smerte og forbedrer restitusjonen. Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt tilsetning av intravenøst ​​magnesium til vår institusjonelle ERAS-protokoll vil forbedre spesifikke resultatmål, og gi ytterligere fordeler sammenlignet med oral preoperativ pregabalin. Det primære utfallet er pasientens kvalitet på utvinning basert på "Quality of Recovery - 40 Questionnaire" (QOR 40), og sekundære utfall vil være opioidforbruk, smerte, skjelving, sedasjonsscore, akutt nyreskade, gastrointestinal funksjon, respirasjonsfunksjon, og liggetid på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Thomas Jefferson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • Alder 18-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifisering av fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av Buprenorfin/Suboxone eller Metadon vedlikeholdsbehandling
  • Kjent historie med rusmisbruk
  • Bruk av intra- og/eller postoperativ infusjon av ketamin eller lidokain
  • Pre- eller postoperativ plassering av epiduralkateter
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller kommunisere muntlig
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3
  • Levercirrhose
  • Nevromuskulær sykdom
  • Hjerteblokk på EKG
  • Ukontrollert diabetes med Hba1c > 8 %
  • Kjente allergier for å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppen (Mg) vil få en bolus på 50 mg/kg IV magnesium før snittet og en infusjon på 15 mg/kg/time, uten preoperativ oral pregabalin. Alle grupper vil motta preoperativ oral acetaminophen, preoperative NSAIDs, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blokkering, intraoperativ deksametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til gjeldende ERAS-protokoll.
IV magnesiumsulfat, brukes til å fylle opp magnesiumlagre
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (Ct) vil få saltoppløsning og ingen IV magnesium eller oral pregabalin. Alle grupper vil motta preoperativ oral acetaminophen, preoperative NSAIDs, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blokkering, intraoperativ deksametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til gjeldende ERAS-protokoll.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 Spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Validert vurdering av postoperativ utvinning
Postoperativ dag 0-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere