- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021263
Forbedrer IV-magnesium utvinningskvaliteten med ERAS-protokoller ved laparoskopisk kolorektalkirurgi?
8. april 2024 oppdatert av: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som undersøker virkningen av å inkorporere en enkelt intraoperativ intravenøs magnesiumbolus og infusjon i en eksisterende Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll for kolorektal kirurgi i stedet for preoperativ oral pregabalin.
Disse protokollene er veier designet med mål om å oppnå tidlig kirurgisk bedring ved å bruke en konstellasjon av perioperative pleieteknikker som inkluderer bruk av opioidsparende smertestillende medisiner, minimalt invasive tilnærminger og forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, blant andre.
Intravenøs magnesium har vist seg å være et effektivt ikke-opioid analgetikum ved abdominale operasjoner som reduserer totalt opioidforbruk, smerte og forbedrer restitusjonen.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt tilsetning av intravenøst magnesium til vår institusjonelle ERAS-protokoll vil forbedre spesifikke resultatmål, og gi ytterligere fordeler sammenlignet med oral preoperativ pregabalin.
Det primære utfallet er pasientens kvalitet på utvinning basert på "Quality of Recovery - 40 Questionnaire" (QOR 40), og sekundære utfall vil være opioidforbruk, smerte, skjelving, sedasjonsscore, akutt nyreskade, gastrointestinal funksjon, respirasjonsfunksjon, og liggetid på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Min, MD
- Telefonnummer: 6314852542
- E-post: kevin.min@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Alder 18-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifisering av fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av Buprenorfin/Suboxone eller Metadon vedlikeholdsbehandling
- Kjent historie med rusmisbruk
- Bruk av intra- og/eller postoperativ infusjon av ketamin eller lidokain
- Pre- eller postoperativ plassering av epiduralkateter
- Manglende evne til å snakke engelsk eller kommunisere muntlig
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3
- Levercirrhose
- Nevromuskulær sykdom
- Hjerteblokk på EKG
- Ukontrollert diabetes med Hba1c > 8 %
- Kjente allergier for å studere medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppen (Mg) vil få en bolus på 50 mg/kg IV magnesium før snittet og en infusjon på 15 mg/kg/time, uten preoperativ oral pregabalin.
Alle grupper vil motta preoperativ oral acetaminophen, preoperative NSAIDs, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blokkering, intraoperativ deksametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til gjeldende ERAS-protokoll.
|
IV magnesiumsulfat, brukes til å fylle opp magnesiumlagre
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (Ct) vil få saltoppløsning og ingen IV magnesium eller oral pregabalin.
Alle grupper vil motta preoperativ oral acetaminophen, preoperative NSAIDs, subkutan heparin, intraoperativ TAP-blokkering, intraoperativ deksametason, ondansetron, transdermalt skopolaminplaster og postoperativ behandling i henhold til gjeldende ERAS-protokoll.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery 40 Spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Validert vurdering av postoperativ utvinning
|
Postoperativ dag 0-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21D.499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning