- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021263
Улучшает ли внутривенное введение магния качество восстановления с помощью протоколов ERAS в лапароскопической колоректальной хирургии?
8 апреля 2024 г. обновлено: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором изучается влияние включения однократного интраоперационного внутривенного болюса и инфузии магния в существующий протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS) при колоректальной хирургии вместо предоперационного перорального прегабалина.
Эти протоколы представляют собой пути, разработанные с целью достижения раннего хирургического восстановления путем использования комплекса методов периоперационного ухода, которые включают, среди прочего, использование опиоидсберегающих обезболивающих, минимально инвазивных подходов и предотвращение послеоперационной тошноты и рвоты.
Было доказано, что внутривенное введение магния является эффективным неопиоидным анальгетиком при операциях на брюшной полости, который снижает общее потребление опиоидов, боль и улучшает восстановление.
Цель этого исследования — оценить, улучшит ли добавление внутривенного введения магния к нашему институциональному протоколу ERAS конкретные показатели результата и обеспечит ли дополнительные преимущества по сравнению с пероральным предоперационным прегабалином.
Первичным результатом является качество выздоровления пациента на основе опросника «Качество восстановления - 40» (QOR 40), а вторичными результатами будут потребление опиоидов, боль, дрожь, показатели седации, острое повреждение почек, желудочно-кишечная функция, функция дыхания, и продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Thomas Jefferson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая колоректальная хирургия
- Возраст 18-75
- ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния 1-3
Критерий исключения:
- Использование в настоящее время поддерживающего лечения бупренорфином/субоксоном или метадоном.
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами
- Использование интра- и/или послеоперационной инфузии кетамина или лидокаина.
- Пред- или послеоперационная установка эпидурального катетера
- Неспособность говорить по-английски или общаться устно
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 3 стадия
- Цирроз печени
- Нервно-мышечные заболевания
- Блокада сердца на ЭКГ
- Неконтролируемый диабет с Hba1c > 8%
- Известная аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний Групп
Группа магния (Mg) получит болюсное введение 50 мг/кг магния внутривенно перед разрезом и инфузию 15 мг/кг/час, без предоперационного перорального прегабалина.
Все группы будут получать предоперационный пероральный ацетаминофен, предоперационные НПВП, подкожный гепарин, интраоперационную ТАР-блокаду, интраоперационный дексаметазон, ондансетрон, трансдермальный пластырь со скополамином и послеоперационный уход в соответствии с действующим протоколом ERAS.
|
Сульфат магния внутривенно, используемый для пополнения запасов магния.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (Ct) будет получать физиологический раствор и не будет получать магний внутривенно или прегабалин перорально.
Все группы будут получать предоперационный пероральный ацетаминофен, предоперационные НПВП, подкожный гепарин, интраоперационную ТАР-блокаду, интраоперационный дексаметазон, ондансетрон, трансдермальный пластырь со скополамином и послеоперационный уход в соответствии с действующим протоколом ERAS.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Качество восстановления 40»
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
Валидированная оценка послеоперационного восстановления
|
Послеоперационный день 0-2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 21D.499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .