IV 镁能否通过 ERAS 方案提高腹腔镜结直肠手术的恢复质量？
2024年4月8日 更新者：Kevin Min、Thomas Jefferson University
本研究是一项随机、双盲对照试验，旨在检验将单次术中静脉注射镁推注和输注纳入现有结直肠手术术后加速康复 (ERAS) 方案中代替术前口服普瑞巴林的影响。
这些方案的设计目的是通过利用一系列围手术期护理技术来实现早期手术康复，其中包括使用阿片类止痛药、微创方法以及预防术后恶心和呕吐等。
静脉注射镁已被证明是腹部手术中有效的非阿片类镇痛药，可减少阿片类药物的总消耗量、疼痛并改善康复。
本研究的目的是评估在我们的机构 ERAS 方案中添加静脉镁是否会改善特定的结果指标，并与术前口服普瑞巴林相比是否提供额外的益处。
主要结局是基于“康复质量 - 40 问卷”（QOR 40）的患者康复质量，次要结局是阿片类药物消耗、疼痛、颤抖、镇静评分、急性肾损伤、胃肠功能、呼吸功能、以及住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Thomas Jefferson
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 选择性腹腔镜结直肠手术
- 年龄18-75岁
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类 1-3
排除标准：
- 目前使用丁丙诺啡/Suboxone 或美沙酮维持治疗
- 已知的药物滥用史
- 术中和/或术后使用氯胺酮或利多卡因输注
- 术前或术后放置硬膜外导管
- 无法说英语或口头交流
- 慢性肾脏病 (CKD) 第 3 阶段
- 肝硬化
- 神经肌肉疾病
- 心电图显示心脏传导阻滞
- 未受控制的糖尿病，Hba1c > 8%
- 已知过敏研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镁集团
镁组 (Mg) 将在切开前接受 50 mg/kg IV 镁推注，并输注 15 mg/kg/hr，术前不口服普瑞巴林。
所有组均将接受术前口服对乙酰氨基酚、术前 NSAIDs、皮下注射肝素、术中 TAP 阻滞、术中地塞米松、昂丹司琼、透皮东莨菪碱贴剂以及按照当前 ERAS 方案的术后护理。
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IV 硫酸镁，用于补充镁储备
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安慰剂比较：控制组
对照组 (Ct) 将接受盐水溶液，但不接受静脉注射镁或口服普瑞巴林。
所有组均将接受术前口服对乙酰氨基酚、术前 NSAIDs、皮下注射肝素、术中 TAP 阻滞、术中地塞米松、昂丹司琼、透皮东莨菪碱贴剂以及按照当前 ERAS 方案的术后护理。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复质量 40 问卷
大体时间：术后第0-2天
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术后恢复的验证评估
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术后第0-2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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