ネパールにおける疼痛のあるがん患者の臨床転帰に対する臨床薬剤師介入の影響 (PharmCaP)
ネパールにおける疼痛のあるがん患者の臨床転帰に対する学際的チームの一員としての臨床薬剤師介入の影響：パイロットランダム化比較試験（PharmCaP試験）
調査の概要
詳細な説明
介入グループでは、無作為化されたすべての患者に対して、臨床薬剤師が投薬レビュー、患者教育、カウンセリング、推奨を行います。 患者教育とカウンセリングには、疼痛管理に使用される薬剤とその副作用に関する教育が含まれます。 投薬レビューには、検査所見、投薬リスト、診察および退院記録、手順、および検査結果に基づいて、それぞれの常用薬の適切性を評価することが含まれます。 フォローアップの前に患者様との対面面接が行われます。 臨床薬剤師は、投薬カルテのレビューと上記の薬学的評価に基づいて、疼痛管理に使用された薬物の使用歴を評価し、薬物関連の問題を特定し、ADRを特定し、フォローアップ中に医師に薬剤師の書面によるメモを通じて薬物療法介入を提供します。
フォローアップ後、臨床薬剤師は、訪問前に特定された薬剤関連の問題について教育し、医師の指導を強化し、書面による患者啓発リーフレットを使用して服薬遵守を奨励します。 訪問の4週間後に電話によるフォローアップが行われます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常通り経過観察に参加し、通常の治療を受けることになります。 すべての患者は介入後来院して4週間追跡調査されます。 データ収集はベースライン時と薬剤師の訪問の 4 週間後に行われます。 この研究の主な結果は、ベースライン（医師の診察前）および介入後 4 週間の追跡調査時に測定される痛みの強度です。
患者には、さまざまなコミュニケーション ツール (ショート メッセージ、携帯電話での連絡、Viber や WhatsApp など) を通じて臨床薬剤師と連絡を取り合うことが奨励されます。 また、痛みのコントロールに関する問題についてはいつでも相談をリクエストするよう奨励されます。
この前向きランダム化対照試験は、ネパールのがん専門病院で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bagmati
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Bhaktapur、Bagmati、ネパール、977
- Kathmandu Cancer Center
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、977
- Civil Service Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上でがんと診断され、研究前1か月以内にがん性疼痛を自己申告した患者。
- 患者はネパール語または英語を読んで理解することができます。
- 患者は標準的な鎮痛治療を受けています。
- 患者の余命は2か月以上と推定された。
- 電話、携帯電話、インターネットへのアクセス
- 患者は研究のプロセスと評価を理解し、この試験に参加することに同意し、説明書に署名する必要があります。
除外基準:
- 重度の認知障害があると自己申告した患者。
- 痛みの評価を完了できない患者。
- 痛みの強さに影響を与える可能性のある他の治験治療または他の研究プロトコルに参加することが、この研究の主な成果です。
- 薬物乱用の病歴、薬物中毒の病歴、または重度のアルコール依存症の病歴。
- オピオイドアレルギー。
- 重症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは臨床薬剤師からのサービスと、腫瘍内科病棟で利用できる既存の標準治療を受けます。
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投薬の検討、患者の教育、カウンセリング、および対応する書面による推奨は、ランダム化されたすべての患者に対して臨床薬剤師によって行われます。
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介入なし：対照群
標準治療には、病院で患者に提供されている現在の治療が含まれます。
さらに、臨床薬剤師によって提供されるサービスを除く、利用可能なすべての医療サービスおよび非医療サービスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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NRS を使用して痛みの強さを評価しました。
回答は、0 ～ 10 の 11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して与えられました。ここで、0 = 最良の結果 / 妨げられない / 痛みなし / 完全な痛みの軽減、10 = 最悪の結果 / 完全に妨げられる / ほとんどの痛み / 痛みなし安心。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：4週間
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) では、質問 1 ～ 28 に 4 段階評価が使用されます。 スケールは 1 ～ 4 でスコア付けされます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「とても」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は 3 です。 生のスコアについては、ポイントが少ないほど良い結果が得られると考えられます。 EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) では、質問 29 と 30 に 7 ポイントのスケールが使用されます。 スケールは 1 ～ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は6です。 まず、生のスコアを平均値で計算する必要があります。 その後、比較できるように線形変換が実行されます。 ポイントが多ければ多いほど、より良い結果が得られると考えられます。 |
4週間
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エドモントン症状評価システム（改訂版）
時間枠：4週間
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改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) は、痛み、疲労感、眠気、吐き気、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、幸福感、便秘といった 10 の一般的な症状を評価するように設計されています。 患者は、症状が「0」から「10」までのどの位置にあるかを示すために、最も適切な数字を丸で囲みます。 「0」は最小値であり、変化がなく、患者にとってより良い結果であることを意味します。 「10」は最大値で、症状レベルが最も高く、患者にとってより悪い結果であることを意味します。 |
4週間
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薬物副作用
時間枠：4週間
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有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、研究全体を通じて評価されます。
この研究で有害事象を経験した被験者の数が表示されます。
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4週間
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服薬アドヒアランス
時間枠：4週間
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投薬アドヒアランス レポート スケール 5 (MARS-5): ベースラインから 4 週間後の MARS-5 を使用した自己報告アドヒアランスの変化。 MARS-5 は治療遵守を評価します。 MARS-5 は、5 段階の回答形式 (1-常に、2-よくある、3 - 時々、4 - めったにない、5 - まったくない）。 |
4週間
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入院中の不安とうつ病
時間枠：4週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS): 自己評価スケールである病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、さまざまな臨床問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発されました。 HADS には、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を評価する 14 項目が含まれており、これらは 4 点のリッカート型 (0 から 3) で評価されます。 各サブスケールのスコアは、対応する項目を合計することによって計算され、各サブスケールの最大スコアは 21 になります。 スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界例、11 ～ 21 は症例 (不安またはうつ病) とみなされます。 |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunil Shrestha、Monash University Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。