Effekten av klinisk farmasøytintervensjon på kliniske resultater hos kreftpasienter med smerte i Nepal (PharmCaP)
Effekten av klinisk farmasøytintervensjon som en del av det tverrfaglige teamet på kliniske resultater hos kreftpasienter med smerte i Nepal: En randomisert kontrollert pilotforsøk (PharmCaP Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For intervensjonsgruppen vil medisingjennomgang, pasientopplæring, rådgivning og anbefaling bli utført av kliniske farmasøyter for alle randomiserte pasienter. Pasientundervisning og rådgivning inkluderer å gi opplæring om legemidler som brukes i smertebehandling, deres bivirkninger. Medisingjennomgang inkluderer å vurdere hensiktsmessigheten til hver av de vanlige medisinene basert på laboratoriefunn, medisinlister, konsultasjons- og utskrivningsnotater, prosedyrer og testresultater. Det vil bli gjennomført ansikt til ansikt intervjuer med pasienter før oppfølgingen. Kliniske farmasøyter vil vurdere legemiddelbrukshistorie som brukes til smertebehandling, identifisere legemiddelrelaterte problemer, identifisere bivirkninger og gi legemiddelterapiintervensjoner gjennom skriftlige farmasøytnotater til leger under oppfølgingen, basert på medisinoversikten og de farmasøytiske vurderingene ovenfor.
Etter oppfølgingen vil den kliniske farmasøyten informere om legemiddelrelaterte problemer identifisert før besøket, forsterke legens instruksjoner og oppmuntre til overholdelse av legemidler ved å bruke skriftlige pasientopplæringsbrosjyrer. Telefonisk oppfølging vil bli gjennomført 4 uker etter besøket. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil møte til medisinsk oppfølging som vanlig og få vanlig pleie. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 4 uker etter intervensjonsbesøk. Datainnsamling vil bli utført ved baseline og 4 uker etter apotekbesøket. Det primære resultatet av studien er smerteintensitet som vil bli målt ved baseline (før legebesøk), og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
Pasienter vil bli oppfordret til å holde kontakten med den kliniske farmasøyten gjennom ulike kommunikasjonsverktøy (inkludert korte meldinger, mobiltelefonkontakt eller Viber eller WhatsApp). De vil også bli oppfordret til å be om en konsultasjon for ethvert smertekontrollproblem når som helst.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på kreftsykehusene i Nepal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, diagnostisert med kreft og hadde selvrapportert kreftsmerter innen en måned før studien.
- Pasienter kan lese og forstå nepalesisk eller engelsk.
- pasienten er under standard analgesibehandlinger.
- pasienten ble anslått å ha over 2 måneders overlevelsestid.
- Tilgang til telefon eller mobiltelefon eller internett
- Pasientene må forstå studieprosessen og evalueringen, godta å delta i denne studien og signere informerte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som selv rapporterte å ha alvorlige kognitive svikt.
- Pasienter som ikke klarer å fullføre smertevurdering.
- Å delta i andre undersøkelsesterapier eller andre studieprotokoller som kan påvirke smerteintensiteten er de primære resultatene av denne studien.
- Historie med narkotikamisbruk, historie med narkotikaavhengighet eller alvorlig alkoholisme.
- Opioidallergi.
- Kritisk syke pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta tjenestene fra en klinisk farmasøyt og eksisterende standardbehandling tilgjengelig på medisinsk onkologisk avdeling.
|
Medisingjennomgang, pasientopplæring, rådgivning og tilsvarende skriftlig anbefaling vil bli utført av kliniske farmasøyter for alle randomiserte pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardomsorgen inkluderer dagens eksisterende omsorg gitt til pasienter på sykehuset.
I tillegg inkluderer det alle tilgjengelige medisinske og ikke-medisinske tjenester bortsett fra tjenesten som tilbys av den kliniske farmasøyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
NRS ble brukt til å vurdere smerteintensitet.
Svarene ble gitt ved hjelp av en elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skåret 0-10, hvor 0 = beste utfall/forstyrrer ikke/ingen smerte/fullstendig smertelindring og 10 = verste utfall/helt forstyrrer/mest smerte/ingen smerte lettelse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmål 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmål 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råskåren beregnes med middelverdier. En etterpå lineær transformasjon utføres for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat. |
4 uker
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (revidert versjon)
Tidsramme: 4 uker
|
Det reviderte Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) er utviklet for å vurdere 10 vanlige symptomer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på matlyst, kortpustethet, depresjon, angst, velvære og forstoppelse. Pasienten ringer rundt det mest passende tallet for å indikere hvor symptomet er mellom "0" og "10". "0" er minimumsverdien, noe som betyr at det ikke er noen endring og det er et bedre resultat for pasienten. "10" er maksimumsverdien, som betyr at symptomnivået er det høyeste, som er et dårligere utfall for pasienten. |
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele studien i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.0.
Antall personer som opplevde en uønsket hendelse i denne studien er presentert.
|
4 uker
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 uker
|
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5): Endringer i selvrapportert overholdelse ved bruk av MARS-5 4 uker etter baseline. MARS-5 vurderer overholdelse av behandling. MARS-5 vurderer en pasients typiske medisinoverholdelse gjennom 5 spørsmål (f.eks. "Jeg glemmer å ta medisinen min"; "Jeg endrer dosen på medisinen min"), ved hjelp av et 5-nivås svarformat (1-alltid, 2- ofte, 3-noen ganger, 4-sjelden og 5-aldri). |
4 uker
|
|
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, ble utviklet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer. HADS inkluderer 14 elementer som vurderer angst (7-element) og depresjon (7-element), som er vurdert på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). Poengsummene i hver delskala beregnes ved å summere de tilsvarende elementene, med maksimal poengsum på 21 for hver delskala. En score på 0-7 anses som normalt, 8-10 som et grensetilfelle og 11-21 som et tilfelle (angst eller depresjon) |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PharmaCAP trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .