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Impatto dell'intervento del farmacista clinico sugli esiti clinici nei pazienti oncologici con dolore in Nepal (PharmCaP)

23 marzo 2024 aggiornato da: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Impatto dell'intervento del farmacista clinico come parte del team multidisciplinare sugli esiti clinici nei pazienti oncologici con dolore in Nepal: uno studio pilota randomizzato controllato (studio PharmCaP)

Lo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento del farmacista clinico come parte di un team multidisciplinare per migliorare i risultati clinici dei pazienti oncologici con dolore rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il gruppo di intervento, la revisione dei farmaci, l'educazione del paziente, la consulenza e la raccomandazione saranno eseguite da farmacisti clinici per tutti i pazienti randomizzati. L'educazione e la consulenza del paziente includono l'educazione sui farmaci usati nella gestione del dolore e le loro reazioni avverse ai farmaci. La revisione dei farmaci include la valutazione dell'adeguatezza di ciascuno dei farmaci regolari sulla base di risultati di laboratorio, elenchi di farmaci, note di consultazione e dimissione, procedure e risultati dei test. Le interviste faccia a faccia saranno condotte con i pazienti prima del follow-up. I farmacisti clinici valuteranno la storia del consumo di droghe utilizzate per la gestione del dolore, identificheranno i problemi correlati alla droga, identificheranno le ADR e forniranno interventi di terapia farmacologica attraverso note scritte del farmacista ai medici durante il follow-up, sulla base della revisione della tabella dei farmaci e delle valutazioni farmaceutiche di cui sopra.

Dopo il follow-up, il farmacista clinico istruirà sui problemi correlati alla droga identificati prima della visita, rafforzerà le istruzioni del medico e incoraggerà la compliance al farmaco utilizzando opuscoli informativi scritti per il paziente. Il follow-up telefonico sarà condotto 4 settimane dopo la visita. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno al follow-up medico come di consueto e riceveranno le consuete cure. Tutti i pazienti saranno seguiti per 4 settimane dopo le visite post-intervento. La raccolta dei dati sarà condotta al basale e 4 settimane dopo la visita del farmacista. L'esito primario dello studio è l'intensità del dolore che sarà misurata al basale (prima della visita medica) e al follow-up post-intervento di 4 settimane.

I pazienti saranno incoraggiati a rimanere in contatto con il farmacista clinico attraverso vari strumenti di comunicazione (inclusi messaggi brevi, contatto tramite cellulare o Viber o WhatsApp). Saranno inoltre incoraggiati a richiedere una consulenza per qualsiasi problema di controllo del dolore in qualsiasi momento.

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto negli ospedali oncologici del Nepal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
        • Kathmandu Cancer Center
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Civil Service Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di cancro e che avevano riportato dolore da cancro entro un mese prima dello studio.
  2. I pazienti sono in grado di leggere e comprendere la lingua nepalese o la lingua inglese.
  3. il paziente è sottoposto a trattamenti analgesici standard.
  4. si stimava che il paziente avesse più di 2 mesi di tempo di sopravvivenza.
  5. Accesso a un telefono o cellulare o a Internet
  6. I pazienti devono comprendere il processo e la valutazione dello studio, accettare di partecipare a questo studio e firmare l'informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno riferito di avere gravi disturbi cognitivi.
  2. Pazienti che non sono in grado di completare la valutazione del dolore.
  3. La partecipazione a qualsiasi altra terapia sperimentale o altri protocolli di studio che possono influire sull'intensità del dolore sono i risultati primari di questo studio.
  4. Storia di abuso di droghe, storia di tossicodipendenza o grave alcolismo.
  5. Allergia agli oppioidi.
  6. Pazienti critici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà i servizi da un farmacista clinico e le cure standard esistenti disponibili nel reparto di oncologia medica.
Altro: Intervento del farmacista clinico
La revisione dei farmaci, l'educazione del paziente, la consulenza e la corrispondente raccomandazione scritta saranno eseguite dai farmacisti clinici per tutti i pazienti randomizzati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'assistenza standard include l'attuale assistenza esistente fornita ai pazienti in ospedale. Inoltre, include tutti i servizi medici e non medici disponibili ad eccezione del servizio fornito dal farmacista clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
La NRS è stata utilizzata per valutare l’intensità del dolore. Le risposte sono state fornite utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a undici punti con punteggio da 0 a 10, dove 0 = risultato migliore/non interferisce/nessun dolore/sollievo completo dal dolore e 10 = risultato peggiore/interferisce completamente/maggior dolore/nessun dolore sollievo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Viene eseguita una successiva trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
4 settimane
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (versione rivista)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) rivisto è progettato per valutare 10 sintomi comuni: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, benessere e costipazione.

Il paziente cerchia il numero più appropriato per indicare dove si trova il sintomo tra "0" e "10". "0" è il valore minimo, il che significa che non vi è alcun cambiamento ed è un risultato migliore per il paziente. "10" è il valore massimo, il che significa che il livello dei sintomi è il più alto, il che è un risultato peggiore per il paziente.
4 settimane
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati durante lo studio secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso in questo studio.
4 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane

Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5): cambiamenti nell'aderenza auto-riferita utilizzando MARS-5 a 4 settimane dopo il basale. Il MARS-5 valuta l'aderenza al trattamento.

Il MARS-5 valuta l'aderenza terapeutica tipica di un paziente attraverso 5 domande (ad esempio, "dimentico di prendere le mie medicine"; "modifico la dose delle mie medicine"), utilizzando un formato di risposta a 5 livelli (1-sempre, 2- spesso, 3 volte, 4 raramente e 5 mai).
4 settimane
Ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di autovalutazione, è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici.

L'HADS include 14 item che valutano l'ansia (7-item) e la depressione (7-item), che sono valutati su un tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3). I punteggi in ogni sottoscala sono calcolati sommando gli elementi corrispondenti, con punteggi massimi di 21 per ogni sottoscala. Un punteggio di 0-7 è considerato normale, 8-10 come caso limite e 11-21 come caso (ansia o depressione)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PharmaCAP trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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