임상 약사 중재가 네팔에서 통증이 있는 암 환자의 임상 결과에 미치는 영향 (PharmCaP)
네팔에서 통증이 있는 암 환자의 임상 결과에 대한 다학제적 팀의 일부로서 임상 약사 개입이 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험(PharmCaP 시험)
연구 개요
상세 설명
개입 그룹의 경우 모든 무작위 환자에 대해 임상 약사가 약물 검토, 환자 교육, 상담 및 권장 사항을 수행합니다. 환자 교육 및 상담에는 통증 관리에 사용되는 약물, 약물 부작용에 대한 교육이 포함됩니다. 투약 검토에는 실험실 결과, 투약 목록, 상담 및 퇴원 기록, 절차 및 검사 결과를 기반으로 각 일반 투약의 적절성을 평가하는 것이 포함됩니다. 후속 조치 전에 환자와의 대면 인터뷰가 진행됩니다. 임상 약사는 복약 차트 검토 및 위의 약학적 평가를 기반으로 통증 관리에 사용된 약물 사용 이력을 평가하고, 약물 관련 문제를 식별하고, ADR을 식별하고, 후속 조치 동안 의사에게 서면 약사 메모를 통해 약물 치료 개입을 제공합니다.
후속 조치 후, 임상약사는 내원 전에 확인된 약물 관련 문제에 대해 교육하고 의사의 지시를 강화하며 서면 환자 교육 전단지를 사용하여 약물 순응을 독려합니다. 전화 후속 조치는 방문 후 4주 후에 실시됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 평소와 같이 의학적 후속 조치에 참석하고 평소 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 개입 방문 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 데이터 수집은 약사 방문 후 기준선 및 4주 후에 수행됩니다. 연구의 주요 결과는 기준선(의사 방문 전) 및 중재 후 4주 추적 조사에서 측정될 통증 강도입니다.
환자는 다양한 커뮤니케이션 도구(단문 메시지, 휴대폰 연락 또는 Viber 또는 WhatsApp 포함)를 통해 임상 약사와 연락을 유지하도록 권장됩니다. 또한 언제든지 통증 조절 문제에 대한 상담을 요청하도록 권장됩니다.
이 전향적 무작위 통제 시험은 네팔의 암 병원에서 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, 네팔, 977
- Kathmandu Cancer Center
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 977
- Civil Service Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 암 진단을 받았으며 연구 전 한 달 이내에 암 통증을 자가 보고한 환자.
- 환자는 네팔어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 표준 진통제 치료를 받고 있습니다.
- 환자의 생존 기간은 2개월 이상인 것으로 추정되었습니다.
- 전화, 휴대폰 또는 인터넷에 대한 액세스
- 환자는 연구 과정과 평가를 이해하고, 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애가 있다고 자가 보고한 환자.
- 통증 평가를 완료할 수 없는 환자.
- 통증 강도에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 요법 또는 다른 연구 프로토콜에 참여하는 것이 이 연구의 주요 결과입니다.
- 약물 남용의 병력, 약물 중독의 병력 또는 심각한 알코올 중독.
- 오피오이드 알레르기.
- 중환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 임상 약사의 서비스와 종양학 병동에서 이용 가능한 기존 표준 치료를 받게 됩니다.
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약물 검토, 환자 교육, 상담 및 해당 서면 권장 사항은 모든 무작위 환자에 대해 임상 약사에 의해 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 진료에는 병원에서 환자에게 제공되는 현재 기존 진료가 포함됩니다.
또한 임상약사가 제공하는 서비스를 제외하고 이용 가능한 모든 의료 및 비의료 서비스를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 4 주
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NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
응답은 0~10점의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 제공되었습니다. 여기서 0은 최상의 결과/방해하지 않음/통증 없음/완전한 통증 완화, 10=최악의 결과/완전히 방해함/가장 고통스러운/통증 없음 안도.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 4 주
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EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 나중에 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
4 주
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에드먼턴 증상 평가 시스템(개정판)
기간: 4 주
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개정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS-r)은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부진, 숨가쁨, 우울증, 불안, 웰빙, 변비 등 10가지 일반적인 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 환자는 증상이 "0"과 "10" 사이에 있는 위치를 나타내기 위해 가장 적절한 숫자에 동그라미를 칩니다. "0"은 최소값이며, 이는 변화가 없고 환자에게 더 나은 결과임을 의미합니다. "10"은 최대값이며, 이는 증상 수준이 가장 높음을 의미하며, 이는 환자에게 더 나쁜 결과입니다. |
4 주
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약물 부작용
기간: 4 주
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유해 사례는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
본 연구에서 부작용을 경험한 피험자의 수가 표시됩니다.
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4 주
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약물 순응도
기간: 4 주
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MARS-5(Medication Adherence Report Scale-5): 기준선 4주 후 MARS-5를 사용하여 보고한 준수의 변화. MARS-5는 치료 순응도를 평가합니다. MARS-5는 5단계 응답 형식(1-항상, 2- 자주, 3-가끔, 4-드물게, 5-전혀 없음). |
4 주
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병원 불안 및 우울증
기간: 4 주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 자가 평가 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자들의 우울, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위해 개발되었습니다. HADS에는 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 평가하는 14개 항목이 포함되며, 이는 4점 리커트 유형(0에서 3까지)으로 평가됩니다. 각 하위 척도의 점수는 해당 항목을 합산하여 계산되며 각 하위 척도의 최대 점수는 21입니다. 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, 11~21점은 불안이나 우울 |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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