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Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf klinische Ergebnisse bei Krebspatienten mit Schmerzen in Nepal (PharmCaP)

23. März 2024 aktualisiert von: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Einfluss der Intervention klinischer Apotheker als Teil des multidisziplinären Teams auf klinische Ergebnisse bei Krebspatienten mit Schmerzen in Nepal: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PharmCaP-Studie)

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Intervention eines klinischen Apothekers als Teil eines multidisziplinären Teams zu bewerten, um die klinischen Ergebnisse von Krebspatienten mit Schmerzen im Vergleich zur Standardversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Interventionsgruppe werden klinische Apotheker für alle randomisierten Patienten eine Medikamentenüberprüfung, Patientenaufklärung, Beratung und Empfehlung durchführen. Die Aufklärung und Beratung der Patienten umfasst die Aufklärung über Medikamente zur Schmerzbehandlung und deren unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Die Medikamentenüberprüfung umfasst die Beurteilung der Eignung jedes der regulären Medikamente auf der Grundlage von Laborbefunden, Medikamentenlisten, Konsultations- und Entlassungsnotizen, Verfahren und Testergebnissen. Vor der Nachuntersuchung werden persönliche Gespräche mit den Patienten geführt. Klinische Apotheker werden die Anamnese des Drogenkonsums zur Schmerzbehandlung beurteilen, drogenbedingte Probleme identifizieren, UAW identifizieren und medikamentöse Therapieinterventionen durch schriftliche Apothekernotizen an die Ärzte während der Nachsorge bereitstellen, basierend auf der Überprüfung der Medikationstabelle und den oben genannten pharmazeutischen Bewertungen.

Nach der Nachuntersuchung wird der klinische Apotheker über vor dem Besuch festgestellte arzneimittelbezogene Probleme aufklären, die Anweisungen des Arztes verstärken und die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften mithilfe schriftlicher Patienteninformationsbroschüren fördern. Die telefonische Nachuntersuchung erfolgt 4 Wochen nach dem Besuch. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, nehmen wie gewohnt an der medizinischen Nachsorge teil und erhalten die übliche Pflege. Alle Patienten werden 4 Wochen lang nach der Intervention nachuntersucht. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem Apothekerbesuch. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Schmerzintensität, die zu Studienbeginn (vor dem Arztbesuch) und 4 Wochen nach der Intervention gemessen wird.

Patienten werden ermutigt, über verschiedene Kommunikationsmittel (einschließlich Kurznachrichten, Mobiltelefonkontakt oder Viber oder WhatsApp) mit dem klinischen Apotheker in Kontakt zu bleiben. Sie werden außerdem aufgefordert, jederzeit eine Beratung zu Fragen der Schmerzkontrolle anzufordern.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird in den Krebskrankenhäusern Nepals durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
        • Kathmandu Cancer Center
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Civil Service Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die innerhalb eines Monats vor der Studie selbst über Krebsschmerzen berichteten.
  2. Die Patienten können die nepalesische Sprache oder die englische Sprache lesen und verstehen.
  3. Der Patient erhält standardmäßige Analgesiebehandlungen.
  4. Es wurde geschätzt, dass der Patient eine Überlebenszeit von über 2 Monaten hatte.
  5. Zugang zu einem Telefon oder Mobiltelefon oder Internet
  6. Die Patienten müssen den Studienablauf und die Auswertung verstehen, der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach eigenen Angaben schwere kognitive Beeinträchtigungen haben.
  2. Patienten, die die Schmerzbeurteilung nicht abschließen können.
  3. Die Teilnahme an anderen Prüftherapien oder anderen Studienprotokollen, die sich auf die Schmerzintensität auswirken können, sind die primären Ergebnisse dieser Studie.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder schwerem Alkoholismus.
  5. Opioidallergie.
  6. Schwerkranke Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Leistungen eines klinischen Apothekers und die bestehende Standardversorgung auf der medizinisch-onkologischen Station.
Sonstiges: Klinische Apothekerintervention
Die Überprüfung der Medikation, die Patientenaufklärung, die Beratung und die entsprechende schriftliche Empfehlung werden von klinischen Apothekern für alle randomisierten Patienten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Regelversorgung umfasst die aktuell bestehende Versorgung der Patienten im Krankenhaus. Darüber hinaus umfasst es alle verfügbaren medizinischen und nichtmedizinischen Leistungen mit Ausnahme der Leistung des klinischen Apothekers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde NRS verwendet. Die Antworten wurden anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Wert von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 = bestes Ergebnis/beeinträchtigt nicht/keine Schmerzen/vollständige Schmerzlinderung und 10 = schlechtestes Ergebnis/beeinträchtigt völlig/größte Schmerzen/keine Schmerzen Erleichterung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („Überhaupt nicht“), 2 („Ein wenig“), 3 („Eher ein bisschen“) und 4 („Sehr sehr“). Halbe Punkte sind nicht zulässig. Der Bereich liegt bei 3. Für die Rohpunktzahl gilt, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“). Halbe Punkte sind nicht zulässig. Der Bereich liegt bei 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Zum Vergleich wird anschließend eine lineare Transformation durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass mehr Punkte zu einem besseren Ergebnis führen.
4 Wochen
Edmonton Symptom Assessment System (überarbeitete Version)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das überarbeitete Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) dient der Beurteilung von 10 häufigen Symptomen: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angstzustände, Wohlbefinden und Verstopfung.

Der Patient kreist die am besten geeignete Zahl ein, um anzugeben, wo das Symptom zwischen „0“ und „10“ liegt. „0“ ist der Mindestwert, was bedeutet, dass es keine Änderung gibt und es ein besseres Ergebnis für den Patienten ist. „10“ ist der Maximalwert, was bedeutet, dass das Symptomniveau am höchsten ist, was ein schlechteres Ergebnis für den Patienten bedeutet.
4 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Es wird die Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen in dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
4 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 4 Wochen

Skala 5 des Medikamenteneinhaltungsberichts (MARS-5): Veränderungen der selbstberichteten Einhaltung mithilfe des MARS-5 4 Wochen nach Studienbeginn. Der MARS-5 bewertet die Einhaltung der Behandlung.

Der MARS-5 bewertet die typische Medikamenteneinhaltung eines Patienten anhand von 5 Fragen (z. B. „Ich habe vergessen, meine Medikamente einzunehmen“; „Ich ändere die Dosis meiner Medikamente“), wobei ein 5-stufiges Antwortformat (1-immer, 2-) verwendet wird. oft, 3-manchmal, 4-selten und 5-nie).
4 Wochen
Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine Selbsteinschätzungsskala, wurde entwickelt, um Zustände von Depression, Angst und emotionalem Stress bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl klinischer Probleme behandelt wurden.

Das HADS umfasst 14 Items zur Beurteilung von Angstzuständen (7 Items) und Depressionen (7 Items), die anhand eines 4-Punkte-Likert-Typs (von 0 bis 3) bewertet werden. Die Punktzahlen in jeder Subskala werden durch Summieren der entsprechenden Elemente berechnet, wobei die maximale Punktzahl 21 für jede Subskala beträgt. Ein Wert von 0–7 gilt als normal, 8–10 als Grenzfall und 11–21 als Fall (Angst oder Depression).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PharmaCAP trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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