Impact de l'intervention d'un pharmacien clinique sur les résultats cliniques chez les patients cancéreux souffrant de douleur au Népal (PharmCaP)
Impact de l'intervention d'un pharmacien clinique dans le cadre de l'équipe multidisciplinaire sur les résultats cliniques chez les patients cancéreux souffrant de douleur au Népal : essai pilote randomisé contrôlé (essai PharmCaP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le groupe d'intervention, l'examen des médicaments, l'éducation des patients, les conseils et les recommandations seront effectués par des pharmaciens cliniciens pour tous les patients randomisés. L'éducation et le conseil aux patients comprennent l'éducation concernant les médicaments utilisés dans la gestion de la douleur, leurs effets indésirables. L'examen des médicaments comprend l'évaluation de la pertinence de chacun des médicaments réguliers en fonction des résultats de laboratoire, des listes de médicaments, des notes de consultation et de sortie, des procédures et des résultats des tests. Des entretiens en face à face seront menés avec les patients avant le suivi. Les pharmaciens cliniciens évalueront les antécédents d'utilisation des médicaments utilisés pour la gestion de la douleur, identifieront les problèmes liés aux médicaments, identifieront les effets indésirables et fourniront des interventions de pharmacothérapie par le biais de notes écrites du pharmacien aux médecins pendant le suivi, sur la base de l'examen du dossier des médicaments et des évaluations pharmaceutiques ci-dessus.
Après le suivi, le pharmacien clinicien éduquera sur les problèmes liés aux médicaments identifiés avant la visite, renforcera les instructions du médecin et encouragera l'observance médicamenteuse à l'aide de dépliants éducatifs écrits pour les patients. Un suivi téléphonique sera effectué 4 semaines après la visite. Les patients randomisés dans le groupe témoin assisteront au suivi médical comme d'habitude et recevront les soins habituels. Tous les patients seront suivis pendant 4 semaines après les visites d'intervention. La collecte de données sera effectuée au départ et 4 semaines après la visite du pharmacien. Le critère de jugement principal de l'étude est l'intensité de la douleur qui sera mesurée au départ (avant la visite chez le médecin) et à 4 semaines de suivi post-intervention.
Les patients seront encouragés à rester en contact avec le pharmacien clinicien par le biais de divers outils de communication (y compris des messages courts, un contact par téléphone portable, ou Viber ou WhatsApp). Ils seront également encouragés à demander une consultation pour tout problème de contrôle de la douleur à tout moment.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif sera mené dans les hôpitaux anticancéreux du Népal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Népal, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un cancer et ayant déclaré avoir ressenti une douleur cancéreuse dans le mois précédant l'étude.
- Les patients peuvent lire et comprendre la langue népalaise ou la langue anglaise.
- le patient est sous traitements antalgiques standards.
- on a estimé que le patient avait plus de 2 mois de temps de survie.
- Accès à un téléphone ou à un téléphone mobile ou à Internet
- Les patients doivent comprendre le processus et l'évaluation de l'étude, accepter de participer à cet essai et signer le document informé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont déclaré avoir des troubles cognitifs graves.
- Patients incapables de terminer l'évaluation de la douleur.
- La participation à d'autres thérapies expérimentales ou à d'autres protocoles d'étude susceptibles d'avoir un impact sur l'intensité de la douleur sont les principaux résultats de cette étude.
- Antécédents de toxicomanie, antécédents de toxicomanie ou alcoolisme grave.
- Allergie aux opioïdes.
- Patients gravement malades
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les services d'un pharmacien clinicien et les soins standards existants disponibles dans le service d'oncologie médicale.
|
L'examen des médicaments, l'éducation des patients, les conseils et les recommandations écrites correspondantes seront effectués par des pharmaciens cliniciens pour tous les patients randomisés.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins standard comprennent les soins existants actuellement fournis aux patients à l'hôpital.
De plus, il comprend tous les services médicaux et non médicaux disponibles à l'exception du service rendu par le pharmacien clinicien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
Le NRS a été utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur.
Les réponses ont été données à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) en onze points, notée de 0 à 10, où 0 = meilleur résultat/n'interfère pas/pas de douleur/soulagement complet de la douleur et 10 = pire résultat/interfère complètement/plus de douleur/pas de douleur. relief.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Une transformation linéaire ultérieure est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. |
4 semaines
|
|
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (version révisée)
Délai: 4 semaines
|
Le système révisé d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r) est conçu pour évaluer 10 symptômes courants : douleur, fatigue, somnolence, nausée, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, bien-être et constipation. Le patient encercle le chiffre le plus approprié pour indiquer où se situe le symptôme entre "0" et "10". "0" est la valeur minimale, ce qui signifie qu'il n'y a pas de changement et que c'est un meilleur résultat pour le patient. "10" est la valeur maximale, ce qui signifie que le niveau de symptômes est le plus élevé, ce qui est un pire résultat pour le patient. |
4 semaines
|
|
Effet indésirable du médicament
Délai: 4 semaines
|
Les événements indésirables seront évalués tout au long de l'étude selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable dans cette étude est présenté.
|
4 semaines
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 4 semaines
|
Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) : Changements dans l'observance autodéclarée à l'aide du MARS-5 à 4 semaines après l'inclusion. Le MARS-5 évalue l'adhésion au traitement. Le MARS-5 évalue l'observance médicamenteuse typique d'un patient à l'aide de 5 questions (par exemple, « J'oublie de prendre mes médicaments » ; « Je modifie la dose de mes médicaments »), en utilisant un format de réponse à 5 niveaux (1-toujours, 2- souvent, 3-parfois, 4-rarement et 5-jamais). |
4 semaines
|
|
Anxiété et dépression à l'hôpital
Délai: 4 semaines
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle d'auto-évaluation, a été développée pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle chez les patients qui étaient traités pour une variété de problèmes cliniques. L'HADS comprend 14 items évaluant l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items), qui sont notés sur un type Likert à 4 points (de 0 à 3). Les scores de chaque sous-échelle sont calculés en additionnant les éléments correspondants, avec des scores maximum de 21 pour chaque sous-échelle. Un score de 0 à 7 est considéré comme normal, 8 à 10 comme un cas limite et 11 à 21 comme un cas (anxiété ou dépression) |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PharmaCAP trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .