Vliv zásahu klinického lékárníka na klinické výsledky u pacientů s rakovinou s bolestí v Nepálu (PharmCaP)
Vliv intervence klinického lékárníka jako součásti multidisciplinárního týmu na klinické výsledky u pacientů s rakovinou s bolestí v Nepálu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (PharmCaP Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U intervenční skupiny budou kliničtí farmaceuti provádět kontrolu medikace, edukaci pacientů, poradenství a doporučení pro všechny randomizované pacienty. Vzdělávání a poradenství pro pacienty zahrnuje poskytování informací o lécích používaných k léčbě bolesti a jejich nežádoucích reakcích na léky. Kontrola medikace zahrnuje posouzení vhodnosti každé z pravidelných medikací na základě laboratorních nálezů, seznamů medikace, poznámek z konzultace a propuštění, postupů a výsledků testů. Před kontrolou budou s pacienty provedeny osobní rozhovory. Klinickí lékárníci posoudí historii užívání drog používaných k léčbě bolesti, identifikují problémy související s drogami, identifikují ADR a poskytnou lékové terapeutické intervence prostřednictvím písemných poznámek lékárníka pro lékaře během sledování na základě přehledu lékové tabulky a výše uvedených farmaceutických hodnocení.
Po následné kontrole bude klinický farmaceut edukovat o problémech souvisejících s drogami zjištěnými před návštěvou, posílí pokyny lékaře a podpoří dodržování léků pomocí písemných edukačních letáků pro pacienty. Telefonické následné sledování bude provedeno 4 týdny po návštěvě. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se budou jako obvykle účastnit lékařské kontroly a bude jim poskytnuta obvyklá péče. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 4 týdnů po intervenci. Sběr dat bude proveden na začátku a 4 týdny po návštěvě lékárníka. Primárním výsledkem studie je intenzita bolesti, která bude měřena na začátku (před návštěvou lékaře) a 4 týdny po intervenci.
Pacienti budou vyzváni, aby zůstali v kontaktu s klinickým lékárníkem prostřednictvím různých komunikačních nástrojů (včetně krátkých zpráv, kontaktu na mobilní telefon nebo Viber nebo WhatsApp). Budou také vyzváni, aby kdykoli požádali o konzultaci ohledně jakéhokoli problému kontroly bolesti.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v onkologických nemocnicích v Nepálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepál, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina a kteří sami hlásili bolest při rakovině během jednoho měsíce před studií.
- Pacienti jsou schopni číst a rozumět nepálskému nebo anglickému jazyku.
- pacient podstupuje standardní analgetikum.
- doba přežití pacienta byla odhadnuta na více než 2 měsíce.
- Přístup k telefonu nebo mobilnímu telefonu nebo internetu
- Pacienti musí porozumět procesu a hodnocení studie, souhlasit s účastí v této studii a podepsat informované.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří sami uvedli, že mají závažné kognitivní poruchy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit hodnocení bolesti.
- Účast na jakýchkoli jiných výzkumných terapiích nebo jiných protokolech studie, které mohou ovlivnit intenzitu bolesti, jsou primárními výsledky této studie.
- Anamnéza zneužívání drog, anamnéza drogové závislosti nebo těžký alkoholismus.
- Alergie na opiáty.
- Kriticky nemocní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině budou poskytovány služby klinického farmaceuta a stávající standardní péče na oddělení lékařské onkologie.
|
U všech randomizovaných pacientů provedou kliničtí farmaceuti přehled medikace, edukaci pacienta, poradenství a odpovídající písemná doporučení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče zahrnuje současnou stávající péči poskytovanou pacientům v nemocnici.
Kromě toho zahrnuje všechny dostupné lékařské i nelékařské služby kromě služby poskytované klinickým farmaceutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
K hodnocení intenzity bolesti bylo použito NRS.
Odpovědi byly dány pomocí jedenáctibodové numerické hodnotící škály (NRS) se skóre 0-10, kde 0 = nejlepší výsledek/neruší/žádná bolest/úplná úleva od bolesti a 10 = nejhorší výsledek/zcela zasahuje/nejvíc bolesti/žádná bolest úleva.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Aby byla srovnatelná, je provedena následná lineární transformace. Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
4 týdny
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (revidovaná verze)
Časové okno: 4 týdny
|
Revidovaný Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) je navržen tak, aby vyhodnotil 10 běžných symptomů: bolest, únavu, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, pohodu a zácpu. Pacient zakroužkuje nejvhodnější číslo, které označuje, kde je příznak mezi „0“ a „10“. "0" je minimální hodnota, což znamená, že nedochází k žádné změně a je to pro pacienta lepší výsledek. „10“ je maximální hodnota, což znamená, že úroveň symptomů je nejvyšší, což je pro pacienta horší výsledek. |
4 týdny
|
|
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky budou v průběhu studie hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Je uveden počet subjektů, u kterých se v této studii vyskytla nežádoucí příhoda.
|
4 týdny
|
|
Adherence léků
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice hlášení o dodržování medikace-5 (MARS-5): Změny v adherenci hlášené pacienty pomocí MARS-5 4 týdny po výchozím stavu. MARS-5 hodnotí adherenci k léčbě. MARS-5 hodnotí pacientovo typické dodržování léků prostřednictvím 5 otázek (např. „Zapomněl jsem si vzít léky“; „Měním dávku léků“) s použitím 5-úrovňového formátu odpovědi (1-vždy, 2- často, 3-někdy, 4-zřídka a 5-nikdy). |
4 týdny
|
|
Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící škála, byla vyvinuta k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy. HADS zahrnuje 14 položek hodnotících úzkost (7 položek) a depresi (7 položek), které jsou hodnoceny 4bodovým Likertovým typem (od 0 do 3). Skóre v každé subškále se počítá sečtením odpovídajících položek s maximálním skóre 21 pro každou subškálu. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-10 za hraniční případ a 11-21 za případ (úzkost nebo deprese) |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PharmaCAP trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence klinického lékárníka
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy