Impacto de la intervención del farmacéutico clínico en los resultados clínicos en pacientes con cáncer con dolor en Nepal (PharmCaP)
Impacto de la intervención del farmacéutico clínico como parte del equipo multidisciplinario sobre los resultados clínicos en pacientes de cáncer con dolor en Nepal: un ensayo piloto controlado aleatorizado (PharmCaP Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el grupo de intervención, los farmacéuticos clínicos realizarán la revisión de la medicación, la educación del paciente, el asesoramiento y la recomendación para todos los pacientes aleatorizados. La educación y el asesoramiento del paciente incluyen brindar educación sobre los medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, sus reacciones adversas a los medicamentos. La revisión de medicamentos incluye la evaluación de la idoneidad de cada uno de los medicamentos habituales en función de los hallazgos de laboratorio, las listas de medicamentos, las notas de consulta y de alta, los procedimientos y los resultados de las pruebas. Se realizarán entrevistas cara a cara con los pacientes antes del seguimiento. Los farmacéuticos clínicos evaluarán el historial de uso de medicamentos utilizados para el control del dolor, identificarán los problemas relacionados con los medicamentos, identificarán las ADR y brindarán intervenciones de terapia con medicamentos a través de notas escritas del farmacéutico a los médicos durante el seguimiento, según la revisión del cuadro de medicación y las evaluaciones farmacéuticas anteriores.
Después del seguimiento, el farmacéutico clínico educará sobre los problemas relacionados con los medicamentos identificados antes de la visita, reforzará las instrucciones del médico y alentará el cumplimiento del medicamento mediante folletos informativos escritos para el paciente. El seguimiento telefónico se realizará 4 semanas después de la visita. Los pacientes asignados al azar al grupo de control asistirán al seguimiento médico como de costumbre y recibirán la atención habitual. Todos los pacientes serán seguidos durante las visitas de 4 semanas posteriores a la intervención. La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio y 4 semanas después de la visita al farmacéutico. El resultado principal del estudio es la intensidad del dolor, que se medirá al inicio (antes de la visita al médico) ya las 4 semanas de seguimiento después de la intervención.
Se alentará a los pacientes a mantenerse en contacto con el farmacéutico clínico a través de diversas herramientas de comunicación (incluidos mensajes cortos, contacto por teléfono móvil o Viber o WhatsApp). También se les alentará a solicitar una consulta para cualquier problema de control del dolor en cualquier momento.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en los hospitales oncológicos de Nepal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
- Kathmandu Cancer Center
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Civil Service Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados con cáncer y con dolor por cáncer autoinformado dentro de un mes antes del estudio.
- Los pacientes pueden leer y comprender el idioma nepalí o el idioma inglés.
- el paciente está bajo tratamientos estándar de analgesia.
- se estimó que el paciente tenía más de 2 meses de tiempo de supervivencia.
- Acceso a un teléfono o teléfono móvil o internet
- Los pacientes deben comprender el proceso de estudio y evaluación, aceptar participar en este ensayo y firmar el formulario informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que auto-reportaron tener deterioros cognitivos severos.
- Pacientes que no pueden completar la evaluación del dolor.
- Los resultados principales de este estudio son la participación en otras terapias en investigación u otros protocolos de estudio que puedan afectar la intensidad del dolor.
- Antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de adicción a las drogas o alcoholismo grave.
- Alergia a los opioides.
- Pacientes críticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá los servicios de un farmacéutico clínico y la atención estándar existente disponible en la sala de oncología médica.
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Los farmacéuticos clínicos realizarán la revisión de la medicación, la educación del paciente, el asesoramiento y la recomendación escrita correspondiente para todos los pacientes aleatorizados.
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Sin intervención: Grupo de control
La atención estándar incluye la atención existente actual que se brinda a los pacientes en el hospital.
Además, incluye todos los servicios médicos y no médicos disponibles excepto el servicio prestado por el farmacéutico clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizó NRS para evaluar la intensidad del dolor.
Las respuestas se dieron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de once puntos con una puntuación de 0 a 10, donde 0 = mejor resultado/no interfiere/sin dolor/alivio completo del dolor y 10 = peor resultado/interfiere completamente/mayor dolor/sin dolor alivio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
4 semanas
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (versión revisada)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-r) revisado está diseñado para evaluar 10 síntomas comunes: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, bienestar y estreñimiento. El paciente encierra en un círculo el número más apropiado para indicar dónde se encuentra el síntoma entre "0" y "10". "0" es el valor mínimo, lo que significa que no hay cambios y es un mejor resultado para el paciente. "10" es el valor máximo, lo que significa que el nivel de síntomas es el más alto, lo que es un peor resultado para el paciente. |
4 semanas
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán a lo largo del estudio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0.
Se presenta el número de sujetos que experimentaron un evento adverso en este estudio.
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4 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5): cambios en la adherencia autoinformada utilizando MARS-5 a las 4 semanas posteriores al inicio. El MARS-5 evalúa la adherencia al tratamiento. El MARS-5 evalúa la adherencia típica a la medicación de un paciente a través de 5 preguntas (p. ej., "Me olvido de tomar mi medicación"; "Altero la dosis de mi medicación"), utilizando un formato de respuesta de 5 niveles (1-siempre, 2- a menudo, 3-algunas veces, 4-rara vez y 5-nunca). |
4 semanas
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Ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de autoevaluación, fue desarrollada para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional entre pacientes que estaban siendo tratados por una variedad de problemas clínicos. El HADS incluye 14 ítems que evalúan la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems), que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 a 3). Las puntuaciones en cada subescala se calculan sumando los elementos correspondientes, con puntuaciones máximas de 21 para cada subescala. Una puntuación de 0-7 se considera normal, 8-10 caso límite y 11-21 caso (ansiedad o depresión) |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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