Влияние вмешательства клинического фармацевта на клинические исходы у онкологических больных с болью в Непале (PharmCaP)
Влияние вмешательства клинического фармацевта в составе междисциплинарной группы на клинические исходы у онкологических больных с болью в Непале: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (испытание PharmCaP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для группы вмешательства обзор лекарств, обучение пациентов, консультирование и рекомендации будут выполняться клиническими фармацевтами для всех рандомизированных пациентов. Обучение пациентов и консультирование включают информирование пациентов о препаратах, используемых для обезболивания, и их побочных реакциях. Обзор лекарств включает в себя оценку целесообразности каждого из обычных лекарств на основе результатов лабораторных исследований, списков лекарств, заметок о консультации и выписке, процедур и результатов анализов. Перед повторным осмотром с пациентами будут проводиться личные беседы. Клинические фармацевты будут оценивать историю употребления лекарств, используемых для обезболивания, выявлять проблемы, связанные с наркотиками, выявлять нежелательные лекарственные реакции и обеспечивать медикаментозное лечение посредством письменных заметок фармацевта для врачей во время последующего наблюдения на основе обзора карты приема лекарств и вышеуказанных фармацевтических оценок.
После последующего наблюдения клинический фармацевт расскажет о проблемах, связанных с лекарствами, выявленных до визита, подкрепит инструкции врача и будет поощрять соблюдение режима приема лекарств с помощью письменных информационных листовок для пациентов. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через 4 недели после визита. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить медицинское наблюдение в обычном режиме и получать обычную помощь. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после вмешательства. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели после визита к фармацевту. Первичным результатом исследования является интенсивность боли, которая будет измеряться на исходном уровне (до визита к врачу) и через 4 недели после вмешательства.
Пациентам будет предложено поддерживать связь с клиническим фармацевтом с помощью различных средств связи (включая короткие сообщения, контакты по мобильному телефону, Viber или WhatsApp). Им также будет предложено запросить консультацию по любому вопросу контроля боли в любое время.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в онкологических больницах Непала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Непал, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, у которых был диагностирован рак и которые сообщали о боли, связанной с раком, в течение месяца до исследования.
- Пациенты могут читать и понимать непальский язык или английский язык.
- пациент проходит стандартное обезболивающее лечение.
- по оценкам, у пациента было более 2 месяцев выживания.
- Доступ к телефону или мобильному телефону или Интернету
- Пациенты должны понимать процесс исследования и оценки, согласиться на участие в этом испытании и подписать информированное уведомление.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сами сообщили о тяжелых когнитивных нарушениях.
- Пациенты, которые не могут полностью оценить боль.
- Участие в любых других экспериментальных методах лечения или других протоколах исследования, которые могут повлиять на интенсивность боли, является основным результатом этого исследования.
- История злоупотребления наркотиками, история наркомании или тяжелый алкоголизм.
- Аллергия на опиоиды.
- Критически больные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать услуги клинического фармацевта и существующую стандартную помощь, доступную в отделении медицинской онкологии.
|
Обзор лекарств, обучение пациентов, консультирование и соответствующие письменные рекомендации будут выполняться клиническими фармацевтами для всех рандомизированных пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная помощь включает текущую существующую помощь, оказываемую пациентам в больнице.
Кроме того, он включает в себя все доступные медицинские и немедицинские услуги, кроме услуги, предоставляемой клиническим фармацевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
NRS использовали для оценки интенсивности боли.
Ответы были даны с использованием одиннадцатибалльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) с баллами от 0 до 10, где 0 = лучший результат/не мешает/нет боли/полное облегчение боли и 10 = худший результат/полностью мешает/большая боль/нет боли. облегчение.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат. EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для ответов на вопросы 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. После этого выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат. |
4 недели
|
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (пересмотренная версия)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS-r) предназначена для оценки 10 распространенных симптомов: боли, усталости, сонливости, тошноты, отсутствия аппетита, одышки, депрессии, беспокойства, плохого самочувствия и запоров. Пациент обводит наиболее подходящее число, чтобы указать, где симптом находится между «0» и «10». «0» — минимальное значение, что означает отсутствие изменений и лучший результат для пациента. «10» — максимальное значение, означающее, что уровень симптома самый высокий, что является худшим исходом для пациента. |
4 недели
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления будут оцениваться на протяжении всего исследования в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
Представлено количество субъектов, которые испытали нежелательное явление в этом исследовании.
|
4 недели
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала отчета о приверженности лечению-5 (MARS-5): изменения в самооценке приверженности с использованием MARS-5 через 4 недели после исходного уровня. MARS-5 оценивает приверженность лечению. MARS-5 оценивает типичную приверженность пациента лечению с помощью 5 вопросов (например, «Я забываю принять свое лекарство»; «Я изменяю дозу своего лекарства») с использованием 5-уровневого формата ответа (1-всегда, 2- часто, 3-иногда, 4-редко и 5-никогда). |
4 недели
|
|
Больничная тревога и депрессия
Временное ограничение: 4 недели
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала самооценки, была разработана для выявления состояний депрессии, тревоги и эмоционального стресса у пациентов, которые лечились от различных клинических проблем. Шкала HADS включает 14 пунктов, оценивающих тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов), которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Баллы по каждой подшкале рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов с максимальным количеством баллов 21 для каждой подшкалы. Оценка 0-7 считается нормой, 8-10 - пограничным случаем, а 11-21 - случаем (тревога или депрессия). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PharmaCAP trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .