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临床药师干预对尼泊尔癌症疼痛患者临床结局的影响 (PharmCaP)

2024年3月23日 更新者：Sunil Shrestha、Monash University Malaysia

临床药剂师干预作为多学科团队的一部分对尼泊尔癌症疼痛患者临床结果的影响：一项随机对照试验（PharmCaP 试验）

该研究旨在评估临床药剂师干预作为多学科团队的一部分的影响，与标准护理相比，它可以改善癌症疼痛患者的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于干预组，临床药师将对所有随机分配的患者进行药物审查、患者教育、咨询和推荐。 患者教育和咨询包括就疼痛管理中使用的药物及其药物不良反应进行教育。 药物审查包括根据实验室检查结果、药物清单、咨询和出院记录、程序和测试结果评估每种常规药物的适当性。 在随访之前，将与患者进行面对面的访谈。 临床药师将根据药物图表审查和上述药物评估，评估用于疼痛管理的药物使用史，识别药物相关问题，识别 ADR 并在随访期间通过向医生提供书面药师说明提供药物治疗干预。

随访结束后，临床药师将对就诊前发现的药物相关问题进行教育，加强医师指导，并使用书面患者教育传单鼓励用药依从性。 电话随访将在访问后 4 周进行。 随机分配到对照组的患者将照常参加医疗随访并接受常规护理。 干预后将对所有患者进行为期 4 周的随访。 数据收集将在基线和药剂师访问后 4 周进行。 该研究的主要结果是疼痛强度，将在基线（就诊前）和干预后 4 周的随访中测量。

将鼓励患者通过各种通讯工具（包括短信、手机联系方式或 Viber 或 WhatsApp）与临床药师保持联系。 还鼓励他们随时就任何疼痛控制问题请求咨询。

这项前瞻性随机对照试验将在尼泊尔的癌症医院进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Bhaktapur、Bagmati、尼泊尔、977
        • Kathmandu Cancer Center
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、977
        • Civil Service Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁以上，被诊断患有癌症，并且在研究前一个月内有自我报告的癌症疼痛的患者。
  2. 患者能够阅读和理解尼泊尔语或英语。
  3. 患者正在接受标准镇痛治疗。
  4. 据估计，该患者的生存时间超过 2 个月。
  5. 使用电话或移动电话或互联网
  6. 患者必须了解研究过程和评价，同意参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 自我报告有严重认知障碍的患者。
  2. 无法完成疼痛评估的患者。
  3. 参与可能影响疼痛强度的任何其他研究性疗法或其他研究方案是本研究的主要结果。
  4. 吸毒史、毒瘾史或严重酗酒史。
  5. 阿片类药物过敏。
  6. 重症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
干预组将接受临床药剂师的服务和肿瘤内科病房现有的标准护理。
其他：临床药师干预
临床药师将对所有随机分配的患者进行药物审查、患者教育、咨询和相应的书面推荐。
无干预：控制组
标准护理包括目前提供给医院患者的现有护理。 此外，它包括除临床药师提供的服务外的所有可用的医疗和非医疗服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：4周
NRS 用于评估疼痛强度。 使用 11 点数字评级量表 (NRS) 给出评分 0-10，其中 0 = 最佳结果/不干扰/无疼痛/完全缓解疼痛，10 = 最差结果/完全干扰/最疼痛/无疼痛宽慰。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：4周

EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 至 28 使用 4 分制。 从 1 到 4 的量表分数：1（“完全没有”）、2（“有点”）、3（“相当多”）和 4（“非常多”）。 半分是不允许的。 范围是 3。 对于原始分数，较少的分数被认为有更好的结果。

EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。 量表得分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。 半分是不允许的。 范围是 6。 首先，原始分数必须用平均值计算。 执行随后的线性变换以具有可比性。 更多的点被认为有更好的结果。
4周
埃德蒙顿症状评估系统（修订版）
大体时间：4周

修订后的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-r) 旨在评估 10 种常见症状：疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲不振、呼吸急促、抑郁、焦虑、健康和便秘。

患者圈出最合适的数字以指示症状在“0”和“10”之间的位置。 “0”是最小值，这意味着没有变化，对患者来说是更好的结果。 “10”是最大值，表示症状级别最高，对患者来说是较差的结果。
4周
药物不良反应
大体时间：4周
在整个研究过程中，将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。 显示了在本研究中经历过不良事件的受试者人数。
4周
服药依从性
大体时间：4周

药物依从性报告量表 5 (MARS-5)：在基线后 4 周使用 MARS-5 自我报告的依从性变化。 MARS-5 评估对治疗的依从性。

MARS-5 通过 5 个问题（例如，“我忘记服药”；“我改变了我的药物剂量”）使用 5 级响应格式（1-总是，2-经常，3-有时，4-很少，5-从不）。
4周
医院焦虑和抑郁
大体时间：4周

医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我评估量表，用于检测因各种临床问题接受治疗的患者的抑郁、焦虑和情绪困扰状态。

HADS 包括 14 个评估焦虑（7 项）和抑郁（7 项）的项目，采用 4 点李克特式评分（从 0 到 3）。 每个子量表的分数是通过将相应的项目相加来计算的，每个子量表的最高分数为 21。 0-7 分被认为是正常的，8-10 分被认为是边缘情况，11-21 分被认为是个案（焦虑或抑郁）
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monash University Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Sunil Shrestha、Monash University Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月28日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PharmaCAP trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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