Impacto da Intervenção do Farmacêutico Clínico nos Resultados Clínicos em Pacientes com Câncer com Dor no Nepal (PharmCaP)
Impacto da Intervenção do Farmacêutico Clínico como Parte da Equipe Multidisciplinar nos Resultados Clínicos em Pacientes com Câncer com Dor no Nepal: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (PharmCaP Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o grupo de intervenção, a revisão da medicação, a educação do paciente, o aconselhamento e a recomendação serão realizados por farmacêuticos clínicos para todos os pacientes randomizados. A educação e o aconselhamento do paciente incluem educação sobre os medicamentos usados no controle da dor e suas reações adversas aos medicamentos. A revisão da medicação inclui avaliar a adequação de cada um dos medicamentos regulares com base em achados laboratoriais, listas de medicamentos, notas de consulta e alta, procedimentos e resultados de testes. Entrevistas face a face serão realizadas com os pacientes antes do acompanhamento. Os farmacêuticos clínicos avaliarão o histórico de uso de medicamentos para o controle da dor, identificarão problemas relacionados a medicamentos, identificarão RAMs e fornecerão intervenções terapêuticas medicamentosas por meio de notas farmacêuticas escritas aos médicos durante o acompanhamento, com base na revisão do prontuário de medicamentos e nas avaliações farmacêuticas acima.
Após o acompanhamento, o farmacêutico clínico instruirá sobre os problemas relacionados a medicamentos identificados antes da visita, reforçará as instruções do médico e incentivará a adesão ao medicamento usando folhetos educativos escritos para os pacientes. O acompanhamento por telefone será realizado 4 semanas após a visita. Os pacientes randomizados para o grupo controle farão o acompanhamento médico habitual e receberão os cuidados habituais. Todos os pacientes serão acompanhados por 4 semanas de visitas pós-intervenção. A coleta de dados será realizada no início e 4 semanas após a visita do farmacêutico. O desfecho primário do estudo é a intensidade da dor, que será medida no início (antes da consulta médica) e em 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção.
Os doentes serão encorajados a manter o contacto com o farmacêutico clínico através de várias ferramentas de comunicação (incluindo mensagens curtas, contacto telefónico, Viber ou WhatsApp). Eles também serão encorajados a solicitar uma consulta para qualquer problema de controle da dor a qualquer momento.
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido nos hospitais de câncer do Nepal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
- Kathmandu Cancer Center
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Civil Service Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, diagnosticados com câncer e com dor oncológica autorrelatada no mês anterior ao estudo.
- Os pacientes são capazes de ler e entender o idioma nepalês ou inglês.
- o paciente está sob tratamentos de analgesia padrão.
- o paciente foi estimado para ter mais de 2 meses de tempo de sobrevivência.
- Acesso a um telefone ou telemóvel ou internet
- Os pacientes devem entender o processo de estudo e avaliação, concordar em participar deste estudo e assinar o informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relataram ter comprometimentos cognitivos graves.
- Pacientes incapazes de completar a avaliação da dor.
- A participação em quaisquer outras terapias de investigação ou outros protocolos de estudo que possam afetar a intensidade da dor são os principais resultados deste estudo.
- História de abuso de drogas, história de dependência de drogas ou alcoolismo grave.
- Alergia a opioides.
- Pacientes criticamente doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá os serviços de um farmacêutico clínico e os cuidados padrão existentes disponíveis na enfermaria de oncologia médica.
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A revisão da medicação, a educação do paciente, o aconselhamento e a recomendação por escrito correspondente serão realizadas por farmacêuticos clínicos para todos os pacientes randomizados.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O cuidado padrão inclui os cuidados atuais existentes prestados aos pacientes no hospital.
Além disso, inclui todos os serviços médicos e não médicos disponíveis, exceto o serviço prestado pelo farmacêutico clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A NRS foi utilizada para avaliar a intensidade da dor.
As respostas foram dadas usando uma escala de classificação numérica (NRS) de onze pontos com pontuação de 0 a 10, onde 0 = melhor resultado/não interfere/sem dor/alívio completo da dor e 10 = pior resultado/interfere completamente/mais dor/sem dor alívio.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Uma transformação linear posterior é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
4 semanas
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (versão revisada)
Prazo: 4 semanas
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O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) revisado foi projetado para avaliar 10 sintomas comuns: dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade, bem-estar e constipação. O paciente circula o número mais adequado para indicar onde o sintoma está entre "0" e "10". "0" é o valor mínimo, o que significa que não há alteração e é um resultado melhor para o paciente. "10" é o valor máximo, o que significa que o nível de sintoma é o mais alto, o que é um pior resultado para o paciente. |
4 semanas
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Reação adversa à droga
Prazo: 4 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados ao longo do estudo de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Versão 4.0.
É apresentado o número de indivíduos que experimentaram um evento adverso neste estudo.
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4 semanas
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Adesão à Medicação
Prazo: 4 semanas
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5 (MARS-5): Mudanças na adesão auto-relatada usando o MARS-5 em 4 semanas após o início do estudo. O MARS-5 avalia a adesão ao tratamento. O MARS-5 avalia a adesão medicamentosa típica de um paciente por meio de 5 perguntas (por exemplo, "esqueço de tomar meu medicamento"; "alterio a dose do meu medicamento"), usando um formato de resposta de 5 níveis (1-sempre, 2- frequentemente, 3-às vezes, 4-raramente e 5-nunca). |
4 semanas
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Hospital Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos. A HADS inclui 14 itens que avaliam ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens), que são avaliados em um tipo Likert de 4 pontos (de 0 a 3). As pontuações em cada subescala são computadas pela soma dos itens correspondentes, com pontuação máxima de 21 para cada subescala. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal, 8-10 como um caso limítrofe e 11-21 como um caso (ansiedade ou depressão) |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PharmaCAP trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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