Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af klinisk farmaceutintervention på kliniske resultater hos kræftpatienter med smerter i Nepal (PharmCaP)

23. marts 2024 opdateret af: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Virkningen af ​​klinisk farmaceutintervention som en del af det tværfaglige team om kliniske resultater hos kræftpatienter med smerter i Nepal: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (PharmCaP-forsøg)

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​klinisk farmaceutintervention som en del af et multidisciplinært team for at forbedre de kliniske resultater af kræftpatienter med smerter i forhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For interventionsgruppen vil medicingennemgang, patientuddannelse, rådgivning og anbefaling blive udført af kliniske farmaceuter for alle randomiserede patienter. Patientuddannelse og rådgivning omfatter undervisning i lægemidler, der bruges til smertebehandling, deres bivirkninger. Medicingennemgang omfatter vurdering af hensigtsmæssigheden af ​​hver af de almindelige medicin baseret på laboratoriefund, medicinlister, hørings- og udskrivningsnotater, procedurer og testresultater. Der vil blive gennemført ansigt-til-ansigt samtaler med patienterne forud for opfølgningen. Kliniske farmaceuter vil vurdere lægemiddelbrugshistorie brugt til smertebehandling, identificere lægemiddelrelaterede problemer, identificere bivirkninger og give lægemiddelterapiinterventioner gennem skriftlige farmaceutnotater til læger under opfølgningen, baseret på medicinoversigten og ovenstående farmaceutiske vurderinger.

Efter opfølgningen vil den kliniske farmaceut undervise i lægemiddelrelaterede problemer identificeret før besøget, styrke lægens instruktion og opmuntre til overholdelse af lægemidler ved hjælp af skriftlige patientinformationsfoldere. Telefonisk opfølgning vil blive gennemført 4 uger efter besøget. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil deltage i den medicinske opfølgning som sædvanligt og modtage sædvanlig pleje. Alle patienter vil blive fulgt op i 4 uger efter interventionsbesøg. Dataindsamlingen vil blive udført ved baseline og 4 uger efter apoteksbesøget. Det primære resultat af undersøgelsen er smerteintensitet, som vil blive målt ved baseline (før lægebesøg) og 4 uger efter interventionsopfølgning.

Patienter vil blive opfordret til at holde kontakten med den kliniske farmaceut gennem forskellige kommunikationsværktøjer (herunder korte beskeder, mobiltelefonkontakt eller Viber eller WhatsApp). De vil også til enhver tid blive opfordret til at anmode om en konsultation for ethvert smertekontrolproblem.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på kræfthospitalerne i Nepal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
        • Kathmandu Cancer Center
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Civil Service Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, diagnosticeret med kræft og havde selvrapporterede kræftsmerter inden for en måned før undersøgelsen.
  2. Patienter kan læse og forstå det nepalesiske sprog eller engelsk.
  3. patienten er under standard analgesibehandlinger.
  4. patienten blev vurderet til at have over 2 måneders overlevelsestid.
  5. Adgang til telefon eller mobiltelefon eller internet
  6. Patienterne skal forstå undersøgelsesprocessen og evalueringen, acceptere at deltage i dette forsøg og underskrive de informerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der selv rapporterede at have alvorlige kognitive svækkelser.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre smertevurdering.
  3. Deltagelse i andre undersøgelsesterapier eller andre undersøgelsesprotokoller, der kan påvirke smerteintensiteten, er de primære resultater af denne undersøgelse.
  4. Historie med stofmisbrug, historie med stofmisbrug eller alvorlig alkoholisme.
  5. Opioidallergi.
  6. Kritisk syge patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage ydelserne fra en klinisk farmaceut og den eksisterende standardbehandling, der findes på medicinsk onkologisk afdeling.
Andet: Klinisk farmaceutintervention
Medicingennemgang, patientuddannelse, rådgivning og tilsvarende skriftlig anbefaling vil blive udført af kliniske farmaceuter for alle randomiserede patienter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardplejen omfatter den nuværende eksisterende pleje til patienter på hospitalet. Derudover inkluderer det alle tilgængelige medicinske og ikke-medicinske tjenester undtagen den service, der leveres af den kliniske farmaceut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 4 uger
NRS blev brugt til at vurdere smerteintensitet. Svarene blev givet ved hjælp af en elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) scoret 0-10, hvor 0 = bedste resultat/forstyrrer ikke/ingen smerte/fuldstændig smertelindring og 10 = værste resultat/helt forstyrrer/mest smerte/ingen smerte lettelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmål 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmål 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal den rå score beregnes med middelværdier. En efterfølgende lineær transformation udføres for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
4 uger
Edmonton Symptom Assessment System (revideret version)
Tidsramme: 4 uger

Det reviderede Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) er designet til at vurdere 10 almindelige symptomer: smerte, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, åndenød, depression, angst, velvære og forstoppelse.

Patienten cirkulerer det mest passende tal for at angive, hvor symptomet er mellem "0" og "10". "0" er minimumsværdien, hvilket betyder, at der ikke er nogen ændring, og det er et bedre resultat for patienten. "10" er den maksimale værdi, hvilket betyder, at symptomniveauet er det højeste, hvilket er et dårligere resultat for patienten.
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0. Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse i denne undersøgelse, er præsenteret.
4 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 4 uger

Medicinadhærensrapport skala-5 (MARS-5): Ændringer i selvrapporteret adhærens ved brug af MARS-5 4 uger efter baseline. MARS-5 vurderer overholdelse af behandlingen.

MARS-5 vurderer en patients typiske medicinoverholdelse gennem 5 spørgsmål (f.eks. "Jeg glemmer at tage min medicin"; "Jeg ændrer dosis af min medicin"), ved hjælp af et 5-niveau svarformat (1-altid, 2- ofte, 3-nogle gange, 4-sjældent og 5-aldrig).
4 uger
Hospitalsangst og depression
Tidsramme: 4 uger

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, blev udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række forskellige kliniske problemer.

HADS omfatter 14 punkter, der vurderer angst (7-elementer) og depression (7-elementer), som er vurderet på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). Scoren i hver underskala beregnes ved at summere de tilsvarende elementer, med maksimale 21 for hver underskala. En score på 0-7 betragtes som normalt, 8-10 som et grænsetilfælde og 11-21 som et tilfælde (angst eller depression)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PharmaCAP trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmaceutintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner