Impact van klinische apothekersinterventie op klinische resultaten bij kankerpatiënten met pijn in Nepal (PharmCaP)
Impact van tussenkomst van een klinisch apotheker als onderdeel van het multidisciplinaire team op de klinische resultaten bij kankerpatiënten met pijn in Nepal: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef (PharmCaP-proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de interventiegroep zullen medicatiebeoordeling, patiëntvoorlichting, counseling en aanbeveling worden uitgevoerd door klinische apothekers voor alle gerandomiseerde patiënten. Patiëntenvoorlichting en -advisering omvatten het geven van voorlichting over geneesmiddelen die worden gebruikt bij pijnbestrijding en hun bijwerkingen. Medicatiebeoordeling omvat het beoordelen van de geschiktheid van elk van de reguliere medicijnen op basis van laboratoriumbevindingen, medicatielijsten, consultatie- en ontslagaantekeningen, procedures en testresultaten. Voorafgaand aan de follow-up zullen face-to-face interviews met patiënten worden gehouden. Klinische apothekers zullen de geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen voor pijnbestrijding beoordelen, drugsgerelateerde problemen identificeren, bijwerkingen identificeren en medicamenteuze interventies geven door middel van schriftelijke apothekersnotities aan artsen tijdens de follow-up, op basis van de beoordeling van de medicatiekaart en de bovenstaande farmaceutische beoordelingen.
Na de follow-up zal de klinische apotheker voorlichting geven over drugsgerelateerde problemen die vóór het bezoek zijn vastgesteld, de instructies van de arts versterken en de therapietrouw aanmoedigen met behulp van schriftelijke voorlichtingsfolders voor patiënten. De telefonische follow-up vindt 4 weken na het bezoek plaats. Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen zoals gewoonlijk de medische follow-up bijwonen en de gebruikelijke zorg krijgen. Alle patiënten zullen gedurende 4 weken post-interventiebezoeken worden gevolgd. De gegevensverzameling vindt plaats bij baseline en 4 weken na het apothekersbezoek. Het primaire resultaat van de studie is de pijnintensiteit die zal worden gemeten bij baseline (voorafgaand aan het bezoek aan de arts) en 4 weken na de interventie.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om contact te houden met de klinische apotheker via verschillende communicatiemiddelen (waaronder korte berichten, mobiele telefooncontact of Viber of WhatsApp). Ze zullen ook worden aangemoedigd om op elk moment een consult aan te vragen voor elk probleem met pijnbestrijding.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de kankerziekenhuizen van Nepal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar bij wie kanker werd vastgesteld en die zelfgerapporteerde kankerpijn hadden binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten kunnen de Nepalese taal of de Engelse taal lezen en begrijpen.
- de patiënt is onder standaard analgesiebehandelingen.
- de patiënt had naar schatting meer dan 2 maanden overlevingstijd.
- Toegang tot een telefoon of mobiele telefoon of internet
- De patiënten moeten het studieproces en de evaluatie begrijpen, ermee instemmen deel te nemen aan deze studie en de geïnformeerde verklaring ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar eigen zeggen ernstige cognitieve stoornissen hebben.
- Patiënten die de pijnbeoordeling niet kunnen voltooien.
- Deelname aan andere onderzoekstherapieën of andere onderzoeksprotocollen die van invloed kunnen zijn op de pijnintensiteit, zijn de primaire uitkomsten van deze studie.
- Geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van drugsverslaving of ernstig alcoholisme.
- Opioïde allergie.
- Kritiek zieke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt de diensten van een klinisch apotheker en de bestaande standaardzorg op de afdeling medische oncologie.
|
Medicatiebeoordeling, patiëntvoorlichting, counseling en bijbehorende schriftelijke aanbeveling zullen worden uitgevoerd door klinische apothekers voor alle gerandomiseerde patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De standaardzorg omvat de huidige bestaande zorg aan patiënten in het ziekenhuis.
Bovendien omvat het alle beschikbare medische en niet-medische diensten behalve de dienst van de klinische apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
NRS werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
De antwoorden werden gegeven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van elf punten, gescoord van 0-10, waarbij 0 = beste resultaat/hindert niet/geen pijn/volledige pijnverlichting en 10 = slechtste resultaat/volledig interfereert/meeste pijn/geen pijn opluchting.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor vraag 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Een latere lineaire transformatie wordt uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat. |
4 weken
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (herziene versie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het herziene Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) is ontworpen om 10 veelvoorkomende symptomen te beoordelen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, kortademigheid, depressie, angst, welzijn en obstipatie. De patiënt omcirkelt het meest geschikte cijfer om aan te geven waar het symptoom tussen "0" en "10" ligt. "0" is de minimumwaarde, wat betekent dat er geen verandering is en dat het een beter resultaat is voor de patiënt. "10" is de maximale waarde, wat betekent dat het symptoomniveau het hoogst is, wat een slechtere uitkomst is voor de patiënt. |
4 weken
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Het aantal proefpersonen dat in dit onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
4 weken
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5): Veranderingen in zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van de MARS-5 4 weken na baseline. De MARS-5 beoordeelt therapietrouw. De MARS-5 beoordeelt de typische therapietrouw van een patiënt aan de hand van 5 vragen (bijv. "Ik vergeet mijn medicatie in te nemen"; "Ik verander de dosis van mijn medicatie"), met behulp van een antwoordformaat met 5 niveaus (1-altijd, 2- vaak, 3-soms, 4-zelden en 5-nooit). |
4 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordelingsschaal, is ontwikkeld om toestanden van depressie, angst en emotioneel leed te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen. De HADS omvat 14 items die angst (7 items) en depressie (7 items) beoordelen, die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-type (van 0 tot 3). De scores op elke subschaal worden berekend door de corresponderende items op te tellen, met een maximumscore van 21 voor elke subschaal. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 als een grensgeval en 11-21 als een geval (angst of depressie). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PharmaCAP trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .