Effekten av klinisk farmaceutintervention på kliniska resultat hos cancerpatienter med smärta i Nepal (PharmCaP)
Effekten av klinisk farmaceutintervention som en del av det multidisciplinära teamet på kliniska resultat hos cancerpatienter med smärta i Nepal: En pilot- randomiserad kontrollerad studie (PharmCaP-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För interventionsgruppen kommer läkemedelsgenomgång, patientutbildning, rådgivning och rekommendation att utföras av kliniska farmaceuter för alla randomiserade patienter. Patientutbildning och rådgivning inkluderar utbildning om läkemedel som används vid smärtbehandling, deras biverkningar. Läkemedelsgranskning inkluderar att bedöma lämpligheten av var och en av de vanliga medicinerna baserat på laboratoriefynd, medicinlistor, konsultations- och utskrivningsanteckningar, procedurer och testresultat. Intervjuer ansikte mot ansikte kommer att genomföras med patienter innan uppföljningen. Kliniska farmaceuter kommer att bedöma läkemedelsanvändningshistorik som används för smärtbehandling, identifiera läkemedelsrelaterade problem, identifiera biverkningar och tillhandahålla läkemedelsterapiinterventioner genom skriftliga farmaceutanteckningar till läkare under uppföljningen, baserat på läkemedelsöversikten och ovanstående läkemedelsbedömningar.
Efter uppföljningen kommer den kliniska farmaceuten att utbilda om läkemedelsrelaterade problem som identifierats före besöket, förstärka läkarens instruktioner och uppmuntra läkemedelsefterlevnad med hjälp av skriftliga patientinformationsbroschyrer. Telefonuppföljning kommer att göras 4 veckor efter besöket. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att närvara vid den medicinska uppföljningen som vanligt och få sedvanlig vård. Alla patienter kommer att följas upp under 4 veckor efter interventionsbesök. Datainsamling kommer att genomföras vid baslinjen och 4 veckor efter apoteksbesöket. Det primära resultatet av studien är smärtintensitet som kommer att mätas vid baslinjen (före läkarbesök) och 4 veckor efter interventionsuppföljning.
Patienter kommer att uppmuntras att hålla kontakten med den kliniska farmaceuten genom olika kommunikationsverktyg (inklusive korta meddelanden, mobiltelefonkontakt eller Viber eller WhatsApp). De kommer också att uppmuntras att när som helst begära en konsultation för eventuella smärtkontrollproblem.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på cancersjukhusen i Nepal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 977
- Kathmandu Cancer Center
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Civil Service Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, diagnostiserade med cancer och hade självrapporterad cancersmärta inom en månad före studien.
- Patienter kan läsa och förstå det nepalesiska eller engelska språket.
- patienten är under vanliga analgesibehandlingar.
- patienten uppskattades ha över 2 månaders överlevnadstid.
- Tillgång till telefon eller mobiltelefon eller internet
- Patienterna måste förstå studieprocessen och utvärderingen, samtycka till att delta i denna studie och underteckna den informerade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som själv rapporterat att de har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar.
- Patienter som inte kan genomföra smärtbedömning.
- Att delta i andra undersökningsterapier eller andra studieprotokoll som kan påverka smärtintensiteten är de primära resultaten av denna studie.
- Historik av drogmissbruk, historia av drogberoende eller svår alkoholism.
- Opioidallergi.
- Kritiskt sjuka patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Insatsgruppen kommer att få tjänsterna från en klinisk farmaceut och den befintliga standardvården som finns på medicinsk onkologisk avdelning.
|
Läkemedelsgenomgång, patientutbildning, rådgivning och motsvarande skriftliga rekommendationer kommer att utföras av kliniska farmaceuter för alla randomiserade patienter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvården omfattar den nuvarande befintliga vården som ges till patienter på sjukhuset.
Dessutom inkluderar den alla tillgängliga medicinska och icke-medicinska tjänster förutom den service som tillhandahålls av den kliniska farmaceuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
NRS användes för att bedöma smärtintensiteten.
Svaren gavs med hjälp av en elvagradig numerisk betygsskala (NRS) med 0-10, där 0 = bästa resultat/stör inte/ingen smärta/fullständig smärtlindring och 10 = sämsta resultat/helt stör/mest smärta/ingen smärta lättnad.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
EORTC QLQ-C30 (version 3) använder för frågorna 1 till 28 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 3. För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat. EORTC QLQ-C30 (version 3) använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 6. Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden. En efteråt linjär transformation utförs för att vara jämförbar. Fler poäng anses ge bättre resultat. |
4 veckor
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (reviderad version)
Tidsram: 4 veckor
|
Det reviderade Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) är utformat för att bedöma 10 vanliga symtom: smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptitlöshet, andnöd, depression, ångest, välbefinnande och förstoppning. Patienten ringer in det mest lämpliga siffran för att indikera var symtomet är mellan "0" och "10". "0" är minimivärdet, vilket betyder att det inte finns någon förändring och det är ett bättre resultat för patienten. "10" är maxvärdet, vilket betyder att symtomnivån är den högsta, vilket är ett sämre utfall för patienten. |
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas under hela studien enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0.
Antalet försökspersoner som upplevde en biverkning i denna studie presenteras.
|
4 veckor
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 4 veckor
|
Medicinadherence Report Scale-5 (MARS-5): Förändringar i självrapporterad adherence med MARS-5 4 veckor efter baslinjen. MARS-5 utvärderar följsamhet till behandling. MARS-5 bedömer en patients typiska medicinering genom 5 frågor (t.ex. "Jag glömmer att ta min medicin"; "Jag ändrar dosen av min medicin"), med hjälp av ett svarsformat med 5 nivåer (1-alltid, 2- ofta, 3-ibland, 4-sällan och 5-aldrig). |
4 veckor
|
|
Sjukhusångest och depression
Tidsram: 4 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självbedömningsskala, utvecklades för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande bland patienter som behandlades för en mängd olika kliniska problem. HADS inkluderar 14 punkter som bedömer ångest (7-objekt) och depression (7-objekt), som är betygsatta på en 4-punkts Likert-typ (från 0 till 3). Poängen i varje delskala beräknas genom att summera motsvarande poster, med maximala poäng på 21 för varje delskala. En poäng på 0-7 anses vara normalt, 8-10 som ett gränsfall och 11-21 som ett fall (ångest eller depression) |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Shrestha, Monash University Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PharmaCAP trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .