リウマチ性僧帽弁疾患および非発作性心房細動の患者に対する二心房対左心房アブレーション
2024年6月12日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
リウマチ性僧帽弁疾患および非発作性心房細動患者に対する二心房対左心房アブレーション：多施設、前向き、ランダム化比較試験
この研究は、リウマチ性僧帽弁疾患患者の僧帽弁手術中の心房細動に対する左心房アブレーションと二心房アブレーションの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、リウマチ性僧帽弁疾患 (RMVD) 患者の 40% ～ 60% に見られ、これは死亡率と後期脳卒中の独立した予測因子です。 僧帽弁 (MV) 手術中、開いた左心房は、二心房アブレーション手順を容易にします。 ただし、分離された肺静脈分離または後左心房 (LA) 壁の分離または LA 迷路を含む単純化された病変セットが通常適用されました。 現在の文献では、非発作性心房細動および RMVD の患者における LA アブレーション手順と比較した場合、両心房アブレーション手順の潜在的な利点を判断するには不十分な証拠しか提供されていません。
RMVD の患者は、多くの場合、病歴が長く、肺高血圧症や三尖弁逆流など、右心房に影響を与える傾向があります。 この研究では、RMVD患者のMV手術中の心房細動に対する両心房アブレーションの有効性をLAアブレーションと比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Zheng, MD,PhD
- 電話番号：: +86-010-88396051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunyu Yu, MD
- メール：yuchunyu@fuwai.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Chunyu Yu, MD
- メール：yuchunyu@fuwai.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xin Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -病歴およびホルターモニタリングによる持続性心房細動（AF）または長期持続性AFの診断（7日以上持続する持続性AF; 1年以上持続する長期持続性AF）。
- リウマチ性僧帽弁疾患（RMVD）は、僧帽弁手術を必要とします（RMVDは、急性リウマチ熱の病歴、弁の形態、心エコー所見および病理学的診断によって決定されました）。
- -AFの外科的切除への同意
除外基準:
- 発作性AF
- 変性または虚血性僧帽弁疾患
- 活動性感染の証拠
- 以前の心房細動に対するカテーテルアブレーションまたは外科的アブレーション
- 肥大型閉塞性心筋症の外科的管理
- 抗凝固療法の絶対禁忌
- 左心房血栓症（左心耳血栓症のみを含まない）
- 慢性閉塞性肺疾患（1秒間の努力呼気量（FEV1）＜想定値の30％）
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 参加者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
- 左心房径>70mm
- 右心室機能障害（TAPSE<16）または中等度から重度の三尖弁逆流または肺動脈圧（心エコー検査で推定）>60mmHg
- 冠状動脈性心疾患のある参加者には、冠動脈バイパス移植が必要です
- 以前の心臓手術
- この研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二心房アブレーショングループ
このグループの参加者は、二心房アブレーション手順と同時に僧帽弁手術を受けます。
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この介入には、左心房アブレーションおよび右心房アブレーションを伴う僧帽弁手術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：左心房アブレーション群
このグループの参加者は、左心房アブレーション手順と同時に僧帽弁手術を受けます。
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この介入には、左心房アブレーションのみを伴う僧帽弁手術が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬の非存在下での心房性頻脈性不整脈の再発なしの生存率
時間枠：介入後12ヶ月
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心房細動、心房粗動、または抗不整脈薬の非存在下での 3 日間のホルター モニタリングによって記録された 30 秒を超える持続時間の他の心房性頻脈性不整脈の検出なし。
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久ペースメーカー植込みなしの生存率 (主な副次的結果)
時間枠：介入後12ヶ月
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新しい恒久的なペースメーカーが埋め込まれていなかった参加者の割合。
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介入後12ヶ月
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抗不整脈薬による心房性頻脈性不整脈の再発なしの生存率
時間枠：介入後12ヶ月
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心房細動、心房粗動、または抗不整脈薬を使用した 3 日間のホルター モニタリングによって記録された 30 秒を超える持続時間の他の心房性頻脈性不整脈の検出なし。
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介入後12ヶ月
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心房細動の負担
時間枠：介入後12ヶ月
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3日間のホルターモニタリングによる心房細動の負担。
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介入後12ヶ月
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主な有害事象
時間枠：介入後12ヶ月
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心臓死、脳卒中、再入院を必要とする心不全、塞栓症または再入院を必要とする出血イベントを含みます。
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介入後12ヶ月
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心機能
時間枠：介入後12ヶ月
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心エコー検査（左心室駆出率）によって記録されます。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。