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Biatriale vs. linksatriale Ablation bei Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung und nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern

27. März 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Biatriale vs. linksatriale Ablation bei Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung und nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der biatrialen Ablation mit der linksatrialen Ablation bei Vorhofflimmern während einer Mitralklappenoperation bei Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) liegt bei 40 % bis 60 % der Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung (RMVD) vor, was ein unabhängiger Prädiktor für Mortalität und späten Schlaganfall ist. Während einer Mitralklappenoperation (MV) erleichtert das offene linke Atrium ein biatriales Ablationsverfahren. In der Regel wurde jedoch ein vereinfachtes Läsionsset angewendet, das eine isolierte Pulmonalvenenisolierung oder eine hintere Wandisolierung des linken Vorhofs (LA) oder ein LA-Labyrinth umfasste. Die aktuelle Literatur liefert keine ausreichenden Beweise, um die potenziellen Vorteile des biatrialen Ablationsverfahrens im Vergleich zum LA-Ablationsverfahren bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern und RMVD zu bestimmen.

Patienten mit RMVD haben oft eine längere Vorgeschichte, die tendenziell den rechten Vorhof betrifft, einschließlich pulmonaler Hypertonie oder Trikuspidalinsuffizienz. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit der biatrialen Ablation mit der LA-Ablation bei Vorhofflimmern während einer MV-Operation bei Patienten mit RMVD vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern (AF) oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern durch Anamnese und Holter-Überwachung (persistierendes Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert; lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr andauert).
  • Rheumatische Mitralklappenerkrankung (RMVD) erfordert eine Mitralklappenoperation (RMVD wurde durch akutes rheumatisches Fieber in der Anamnese, Klappenmorphologie, echokardiographische Befunde und pathologische Diagnose bestimmt).
  • Zustimmung zur chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler AF
  • Degenerative oder ischämische Mitralklappenerkrankung
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Vorherige Katheterablation oder chirurgische Ablation bei Vorhofflimmern
  • Chirurgisches Management der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
  • Absolute Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie
  • Thrombose des linken Vorhofs (ohne alleinige Thrombose des linken Vorhofohrs)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % des erwarteten Werts)
  • Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Bedingungen, die es den Teilnehmern möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang des Studiums zu verstehen
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 70 mm
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion (TAPSE < 16) oder mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Lungenarteriendruck (geschätzt durch Echokardiographie) > 60 mmHg
  • Bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit ist eine Koronararterien-Bypass-Operation erforderlich
  • Vorherige Herzoperation
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biatriale Ablationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Mitralklappenoperation, die gleichzeitig mit einem biatrialen Ablationsverfahren durchgeführt wird.
Verfahren: Biatriale Ablation
Dieser Eingriff umfasst eine Mitralklappenoperation, die mit einer linksatrialen Ablation und einer rechtsatrialen Ablation einhergeht.
Aktiver Komparator: Linksatriale Ablationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Mitralklappenoperation, die gleichzeitig mit einer linksatrialen Ablation durchgeführt wird.
Verfahren: Linksatriale Ablation
Dieser Eingriff umfasst eine Mitralklappenoperation, die mit einer alleinigen Ablation des linken Vorhofs einhergeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien in Abwesenheit von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ohne Erkennung von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen atrialen Tachyarrhythmien mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, dokumentiert durch 3-Tage-Holter-Überwachung ohne Antiarrhythmika.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne permanente Herzschrittmacherimplantation (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, denen kein neuer permanenter Schrittmacher implantiert wurde.
12 Monate nach dem Eingriff
Überlebensrate ohne Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien mit Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ohne Erkennung von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen atrialen Tachyarrhythmien mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, dokumentiert durch 3-Tage-Holter-Überwachung mit Antiarrhythmika.
12 Monate nach dem Eingriff
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Belastung durch Vorhofflimmern gemäß 3-Tages-Holter-Monitoring.
12 Monate nach dem Eingriff
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Einschließlich Herztod, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die eine Rehospitalisierung erfordert, embolische Ereignisse oder Blutungsereignisse, die eine Rehospitalisierung erfordern.
12 Monate nach dem Eingriff
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Echokardiographisch dokumentiert (linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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