Ablation bi-auriculaire versus ablation auriculaire gauche pour les patients atteints de maladie valvulaire mitrale rhumatismale et de fibrillation auriculaire non paroxystique
12 juin 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablation bi-auriculaire versus ablation auriculaire gauche pour les patients atteints de maladie valvulaire mitrale rhumatismale et de fibrillation auriculaire non paroxystique : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'ablation bi-auriculaire avec l'ablation auriculaire gauche pour la fibrillation auriculaire au cours de la chirurgie de la valve mitrale chez les patients atteints de maladie rhumatismale de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est présente chez 40 % à 60 % des patients atteints de maladie valvulaire mitrale rhumatismale (RMVD), qui est un facteur prédictif indépendant de mortalité et d'AVC tardif. Au cours de la chirurgie de la valve mitrale (VM), l'oreillette gauche ouverte facilite une procédure d'ablation bi-auriculaire. Cependant, un ensemble de lésions simplifié comprenant l'isolement isolé de la veine pulmonaire ou l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LA) ou le labyrinthe LA était généralement appliqué. La littérature actuelle fournit des preuves insuffisantes pour déterminer les avantages potentiels de la procédure d'ablation bi-auriculaire par rapport à la procédure d'ablation LA chez les patients atteints de FA non paroxystique et de RMVD.
Les patients atteints de RMVD ont souvent des antécédents plus longs, qui ont tendance à affecter l'oreillette droite, y compris l'hypertension pulmonaire ou la régurgitation tricuspide. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'efficacité de l'ablation bi-atriale avec l'ablation LA pour la FA pendant la chirurgie MV chez les patients atteints de RMVD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Zheng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: : +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xin Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de fibrillation auriculaire persistante (FA) ou de FA persistante de longue date par les antécédents médicaux et la surveillance Holter (FA persistante durant plus de 7 jours ; FA persistante de longue date durant plus de 1 an).
- La maladie rhumatismale de la valve mitrale (RMVD) nécessite une chirurgie de la valve mitrale (la RMVD a été déterminée par les antécédents de rhumatisme articulaire aigu, la morphologie de la valve, les résultats échocardiographiques et le diagnostic pathologique).
- Consentement à l'ablation chirurgicale de la FA
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique
- Valvule mitrale dégénérative ou ischémique
- Preuve d'infection active
- Antécédent d'ablation par cathéter ou d'ablation chirurgicale pour FA
- Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Contre-indications absolues au traitement anticoagulant
- Thrombose auriculaire gauche (n'incluant pas la thrombose de l'appendice auriculaire gauche seule)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 30 % de la valeur anticipée)
- Hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée
- Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre aux participants de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Diamètre auriculaire gauche>70mm
- Dysfonction ventriculaire droite (TAPSE<16) ou régurgitation tricuspide modérée à sévère ou pression artérielle pulmonaire (estimée par échocardiographie) > 60 mmHg
- Un pontage aortocoronarien est requis pour les participants atteints d'une maladie coronarienne
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Refuser de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation bi-auriculaire
Les participants de ce groupe recevront une chirurgie de la valve mitrale en même temps qu'une procédure d'ablation bi-auriculaire.
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Cette intervention comprend la chirurgie de la valve mitrale concomitante à l'ablation de l'oreillette gauche et à l'ablation de l'oreillette droite.
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Comparateur actif: Groupe d'ablation de l'oreillette gauche
Les participants de ce groupe recevront une chirurgie de la valve mitrale en même temps qu'une procédure d'ablation de l'oreillette gauche.
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Cette intervention comprend la chirurgie de la valve mitrale concomitante à l'ablation de l'oreillette gauche seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive des tachyarythmies auriculaires en l'absence d'antiarythmiques
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Sans détection de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'autres tachyarythmies auriculaires d'une durée supérieure à 30 secondes documentées par une surveillance Holter de 3 jours en l'absence de médicaments antiarythmiques.
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A 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (résultat secondaire clé)
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants qui n'avaient pas de nouveau stimulateur cardiaque permanent implanté.
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A 12 mois après l'intervention
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Taux de survie sans aucune récidive des tachyarythmies auriculaires avec des médicaments anti-arythmiques
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Sans détections de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'autres tachyarythmies auriculaires d'une durée supérieure à 30 secondes documentées par une surveillance Holter de 3 jours avec des médicaments antiarythmiques.
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A 12 mois après l'intervention
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Fardeau de la fibrillation auriculaire selon la surveillance Holter de 3 jours.
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A 12 mois après l'intervention
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Événements indésirables majeurs
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Y compris décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une réhospitalisation, événements emboliques ou événements hémorragiques nécessitant une réhospitalisation.
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A 12 mois après l'intervention
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Fonction cardiaque
Délai: A 12 mois après l'intervention
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Documenté par échocardiographie (fraction d'éjection ventriculaire gauche).
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A 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .