Ablação biatrial versus atrial esquerda para pacientes com doença reumática da valva mitral e fibrilação atrial não paroxística
12 de junho de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablação biatrial versus atrial esquerda para pacientes com doença reumática da valva mitral e fibrilação atrial não paroxística: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da ablação biatrial com ablação do átrio esquerdo para fibrilação atrial durante a cirurgia da válvula mitral em pacientes com doença reumática da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) está presente em 40%-60% dos pacientes com doença reumática da valva mitral (DVM), que é um preditor independente de mortalidade e AVC tardio. Durante a cirurgia da válvula mitral (VM), o átrio esquerdo aberto facilita um procedimento de ablação biatrial. No entanto, um conjunto de lesões simplificado, incluindo isolamento de veia pulmonar isolada ou isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (AE) ou LA labirinto, geralmente era aplicado. A literatura atual fornece evidências insuficientes para determinar os benefícios potenciais do procedimento de ablação biatrial quando comparado com o procedimento de ablação do AE em pacientes com FA não paroxística e DVMR.
Pacientes com DVMR geralmente têm história mais longa, que tende a afetar o átrio direito, incluindo hipertensão pulmonar ou regurgitação tricúspide. A necessidade de procedimento de ablação biatrial visando o substrato biatrial para FA em DVMR precisa ser explorada. Neste estudo, objetivamos comparar a eficácia da ablação biatrial com a ablação do AE para FA durante a cirurgia de VM em pacientes com DVMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Zheng, MD,PhD
- Número de telefone: : +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xin Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de fibrilação atrial persistente (FA) ou FA persistente de longa data por histórico médico e monitoramento Holter (FA persistente com duração superior a 7 dias; FA persistente de longa duração com duração superior a 1 ano).
- A doença reumática da válvula mitral (RMVD) requer cirurgia da válvula mitral (a RMVD foi determinada pela história de febre reumática aguda, morfologia da válvula, achados ecocardiográficos e diagnóstico patológico).
- Consentimento para ablação cirúrgica de FA
Critério de exclusão:
- FA Paroxística
- Doença degenerativa ou isquêmica da válvula mitral
- Evidência de infecção ativa
- Ablação prévia por cateter ou ablação cirúrgica para FA
- Tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Contra-indicações absolutas para terapia anticoagulante
- Trombose atrial esquerda (não incluindo trombose atrial esquerda isoladamente)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <30% do valor antecipado)
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que os participantes entendam a natureza, significado e escopo do estudo
- Diâmetro do átrio esquerdo >70mm
- Disfunção ventricular direita (TAPSE <16) ou regurgitação tricúspide moderada a grave ou pressão arterial pulmonar (estimada por ecocardiografia) >60mmHg
- Enxerto de revascularização do miocárdio é necessário para participantes com doença cardíaca coronária
- Cirurgia cardíaca anterior
- Recuse-se a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ablação biatrial
Os participantes deste grupo receberão cirurgia da válvula mitral concomitante ao procedimento de ablação biatrial.
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Esta intervenção inclui cirurgia da válvula mitral concomitante com ablação atrial esquerda e ablação atrial direita.
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Comparador Ativo: Grupo de ablação atrial esquerda
Os participantes deste grupo receberão cirurgia da válvula mitral concomitante ao procedimento de ablação do átrio esquerdo.
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Esta intervenção inclui a cirurgia da válvula mitral concomitante com a ablação atrial esquerda isolada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida sem qualquer recorrência de taquiarritmias atriais na ausência de drogas antiarrítmicas
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Sem detecções de fibrilação atrial, flutter atrial ou outras taquiarritmias atriais com duração superior a 30 segundos documentadas por monitoramento Holter de 3 dias na ausência de drogas antiarrítmicas.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência sem implante de marca-passo permanente (resultado secundário importante)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Porcentagem de participantes que não tiveram um novo marcapasso permanente implantado.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Taxa de sobrevida sem qualquer recorrência de taquiarritmias atriais com drogas antiarrítmicas
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Sem detecções de fibrilação atrial, flutter atrial ou outras taquiarritmias atriais com duração superior a 30 segundos documentadas por monitoramento Holter de 3 dias com drogas antiarrítmicas.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Carga de fibrilação atrial de acordo com monitoramento Holter de 3 dias.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Principais eventos adversos
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Incluindo morte cardíaca, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização, eventos embólicos ou eventos hemorrágicos que requerem hospitalização.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Função cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Documentado por ecocardiografia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .