Kaksieteinen vs. vasemman eteisen ablaatio potilailla, joilla on reumaattinen mitraaliläpän sairaus ja ei-paroksysmaalinen eteisvärinä
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Kaksieteinen vs. vasemman eteisen ablaatio potilaille, joilla on reumaattinen mitraaliläpän sairaus ja ei-paroksysmaalinen eteisvärinä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksieteisen ablaation tehokkuutta vasemman eteisen ablaation kanssa eteisvärinän yhteydessä mitraaliläpän leikkauksen aikana potilailla, joilla on reumaattinen mitraaliläpän sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) esiintyy 40–60 %:lla potilaista, joilla on reumaattinen mitraaliläppäsairaus (RMVD), joka on itsenäinen kuolleisuuden ja myöhäisen aivohalvauksen ennustaja. Hiippaläpän (MV) leikkauksen aikana avoin vasen eteinen helpottaa kahden eteisen ablaatiomenettelyä. Yleensä käytettiin kuitenkin yksinkertaistettua leesiosarjaa, joka sisälsi eristetyn keuhkolaskimon eristyksen tai vasemman eteisen takaseinän (LA) eristyksen tai LA-sokkelon. Nykyiset kirjallisuudet eivät tarjoa riittävästi näyttöä kaksieteisen ablaatiotoimenpiteen mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi verrattaessa LA-ablaatiomenettelyyn potilailla, joilla on ei-paroksysmaalinen AF ja RMVD.
RMVD:tä sairastavilla potilailla on usein pidempi historia, mikä yleensä vaikuttaa oikeaan eteiseen, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti tai trikuspidaalisen regurgitaatio. On selvitettävä, onko RMVD:ssä kaksieteiseen ablaatiomenetelmään kohdistettu AF:n substraatti. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan bi-atrial ablaation tehoa LA-ablaation kanssa AF:n aikana MV-leikkauksen aikana potilailla, joilla on RMVD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Zheng, MD,PhD
- Puhelinnumero: : +86-010-88396051
- Sähköposti: zhengzhe@fuwai.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunyu Yu, MD
- Sähköposti: yuchunyu@fuwai.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyu Yu, MD
- Sähköposti: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pysyvän eteisvärinän (AF) tai pitkäaikaisen jatkuvan AF:n diagnoosi sairaushistorian ja Holter-monitoroinnin perusteella (pysyvä AF, joka kestää yli 7 päivää; pitkäkestoinen jatkuva AF, joka kestää yli 1 vuoden).
- Reumaattinen mitraaliläpän sairaus (RMVD) vaatii mitraaliläpän leikkausta (RMVD määritettiin aiemman akuutin reumakuumeen, läpän morfologian, kaikukardiografisten löydösten ja patologisen diagnoosin perusteella).
- Suostumus AF:n kirurgiseen ablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen AF
- Degeneratiivinen tai iskeeminen mitraaliläpän sairaus
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Aiempi katetriablaatio tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
- Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kirurginen hoito
- Absoluuttiset vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle
- Vasemman eteisen tromboosi (ei sisällä pelkän vasemman eteisen lisäkkeen tromboosia)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <30 % odotetusta arvosta)
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- Henkinen vamma tai muut olosuhteet, jotka eivät ehkä anna osallistujien ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Vasemman eteisen halkaisija > 70 mm
- Oikean kammion toimintahäiriö (TAPSE<16) tai kohtalainen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio tai keuhkovaltimon paine (arvioitu kaikukardiografialla) > 60 mmHg
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus vaaditaan osallistujilta, joilla on sepelvaltimotauti
- Aiempi sydänleikkaus
- Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksieteisablaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat mitraaliläpän leikkauksen samanaikaisesti kaksieteisen ablaatiotoimenpiteen kanssa.
|
Tämä toimenpide sisältää mitraaliläpän leikkauksen, joka suoritetaan samanaikaisesti vasemman eteisen ablaation ja oikean eteisen ablaation kanssa.
|
|
Active Comparator: Vasemman eteisen ablaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat mitraaliläpän leikkauksen samanaikaisesti vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteen kanssa.
|
Tämä toimenpide sisältää mitraaliläpän leikkauksen, joka liittyy pelkän vasemman eteisen ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti ilman eteisten takyarytmioiden uusiutumista ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Ilman eteisvärinää, eteislepatusta tai muita yli 30 sekuntia kestäviä eteisen takyarytmioita, jotka on dokumentoitu 3 päivän Holter-seurannalla ilman rytmihäiriölääkkeitä.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti ilman pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota (tärkeä toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei ollut implantoitu uutta pysyvää tahdistinta.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Eloonjäämisprosentti ilman eteisten takyarytmioiden uusiutumista rytmihäiriölääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Ei havaittu eteisvärinää, eteislepatusta tai muita yli 30 sekuntia kestäviä eteistakyarytmioita, jotka on dokumentoitu 3 päivän Holter-seurannalla rytmihäiriölääkkeillä.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Eteisvärinän taakka 3 päivän Holter-monitoroinnin mukaan.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mukaan lukien sydänkuolema, aivohalvaus, uudelleen sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, emboliatapahtumat tai uudelleensairaalaa vaativat verenvuototapahtumat.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Dokumentoitu kaikukardiografialla (vasemman kammion ejektiofraktio).
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .