双心房与左心房消融治疗风湿性二尖瓣疾病和非阵发性房颤患者
2024年6月12日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
双心房与左心房消融治疗风湿性二尖瓣疾病和非阵发性房颤患者：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
本研究旨在比较双心房消融与左心房消融治疗风湿性二尖瓣疾病患者二尖瓣手术期间房颤的疗效。
研究概览
详细说明
40%-60% 的风湿性二尖瓣疾病 (RMVD) 患者存在房颤 (AF)，这是死亡率和晚期卒中的独立预测因子。 在二尖瓣 (MV) 手术期间，打开的左心房有助于双心房消融手术。 然而，通常应用简化的病变集，包括孤立的肺静脉隔离或左心房 (LA) 后壁隔离或 LA 迷宫。 目前的文献提供的证据不足以确定在非阵发性 AF 和 RMVD 患者中双心房消融术与 LA 消融术相比的潜在益处。
RMVD患者的病史往往较长，往往会影响右心房，包括肺动脉高压或三尖瓣反流。RMVD中针对AF双心房基质进行双心房消融手术的必要性需要探讨。 在本研究中，我们旨在比较 RMVD 患者 MV 手术期间双心房消融与 LA 消融治疗 AF 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Zheng, MD,PhD
- 电话号码：: +86-010-88396051
- 邮箱：zhengzhe@fuwai.com
研究联系人备份
- 姓名：Chunyu Yu, MD
- 邮箱：yuchunyu@fuwai.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Chunyu Yu, MD
- 邮箱：yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
接触：
- Xin Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过病史和动态心电图监测诊断持续性心房颤动（AF）或长期持续性房颤（持续性房颤持续超过 7 天；长期持续性房颤持续超过 1 年）。
- 风湿性二尖瓣疾病（RMVD）需要二尖瓣手术（RMVD由急性风湿热病史、瓣膜形态学、超声心动图表现和病理诊断决定）。
- 同意手术消融 AF
排除标准：
- 阵发性房颤
- 退行性或缺血性二尖瓣疾病
- 活动性感染的证据
- 先前的 AF 导管消融或手术消融
- 肥厚型梗阻性心肌病的外科治疗
- 抗凝治疗的绝对禁忌症
- 左心房血栓（不包括单独的左心耳血栓）
- 慢性阻塞性肺疾病（第一秒用力呼气容积（FEV1）<30%预期值）
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 精神障碍或其他可能导致参与者无法理解研究的性质、意义和范围的情况
- 左心房直径>70mm
- 右心室功能不全（TAPSE<16）或中度至重度三尖瓣反流或肺动脉压（通过超声心动图估计）>60mmHg
- 冠心病患者需要进行冠状动脉旁路移植术
- 既往心脏手术
- 拒绝参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双心房消融组
该组的参与者将接受二尖瓣手术和双心房消融手术。
|
这种干预包括伴随左心房消融和右心房消融的二尖瓣手术。
|
|
有源比较器：左心房消融组
该组的参与者将接受二尖瓣手术和左心房消融手术。
|
这种干预包括二尖瓣手术伴随单独的左心房消融。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在没有抗心律失常药物的情况下房性心动过速无任何复发的生存率
大体时间：干预后 12 个月
|
在没有抗心律失常药物的情况下，通过为期 3 天的动态心电图监测，未检测到心房颤动、心房扑动或其他持续时间超过 30 秒的房性心动过速。
|
干预后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未植入永久起搏器的存活率（关键次要结果）
大体时间：干预后 12 个月
|
未植入新的永久起搏器的参与者百分比。
|
干预后 12 个月
|
|
使用抗心律失常药物的房性快速性心律失常无任何复发的生存率
大体时间：干预后 12 个月
|
未检测到心房颤动、心房扑动或其他持续时间超过 30 秒的房性快速性心律失常，通过使用抗心律失常药物的 3 天动态心电图监测记录。
|
干预后 12 个月
|
|
心房颤动的负担
大体时间：干预后 12 个月
|
根据 3 天 Holter 监测的房颤负担。
|
干预后 12 个月
|
|
主要不良事件
大体时间：干预后 12 个月
|
包括心源性死亡、中风、需要再入院治疗的心力衰竭、栓塞事件或需要再入院治疗的出血事件。
|
干预后 12 个月
|
|
心脏功能
大体时间：干预后 12 个月
|
通过超声心动图记录（左心室射血分数）。
|
干预后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.