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Ablación biauricular versus ablación auricular izquierda para pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral y fibrilación auricular no paroxística

27 de marzo de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablación biauricular versus ablación de la aurícula izquierda para pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral y fibrilación auricular no paroxística: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la ablación biauricular con la ablación auricular izquierda para la fibrilación auricular durante la cirugía de la válvula mitral en pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) está presente en el 40%-60% de los pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral (RMVD), que es un predictor independiente de mortalidad y accidente cerebrovascular tardío. Durante la cirugía de válvula mitral (MV), la aurícula izquierda abierta facilita un procedimiento de ablación biauricular. Sin embargo, generalmente se aplicó un conjunto de lesiones simplificado que incluía el aislamiento de venas pulmonares aisladas o el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) o el laberinto de LA. La bibliografía actual proporciona pruebas insuficientes para determinar los beneficios potenciales del procedimiento de ablación biauricular en comparación con el procedimiento de ablación de LA en pacientes con FA no paroxística y RMVD.

Los pacientes con RMVD a menudo tienen una historia más larga, que tiende a afectar la aurícula derecha, incluida la hipertensión pulmonar o la insuficiencia tricuspídea. Se debe explorar la necesidad de un procedimiento de ablación biauricular dirigido al sustrato biauricular para la FA en RMVD. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la eficacia de la ablación biauricular con la ablación LA para la FA durante la cirugía de VM en pacientes con RMVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Número de teléfono: : +86-010-88396051
  • Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de fibrilación auricular (FA) persistente o FA persistente de larga duración mediante la historia clínica y la monitorización Holter (FA persistente que dura más de 7 días; FA persistente de larga duración que dura más de 1 año).
  • La enfermedad reumática de la válvula mitral (RMVD) requiere cirugía de la válvula mitral (RMVD se determinó por antecedentes de fiebre reumática aguda, morfología de la válvula, hallazgos ecocardiográficos y diagnóstico patológico).
  • Consentimiento para la ablación quirúrgica de la FA

Criterio de exclusión:

  • FA paroxística
  • Enfermedad degenerativa o isquémica de la válvula mitral
  • Evidencia de infección activa
  • Ablación previa con catéter o ablación quirúrgica por FA
  • Manejo quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Contraindicaciones absolutas para la terapia anticoagulante
  • Trombosis auricular izquierda (sin incluir la trombosis del apéndice auricular izquierdo sola)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <30 % del valor previsto)
  • Hipo o hipertiroidismo no controlado
  • Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que los participantes comprendan la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
  • Diámetro atrial izquierdo>70mm
  • Disfunción ventricular derecha (TAPSE<16) o insuficiencia tricuspídea de moderada a grave o presión arterial pulmonar (estimada por ecocardiografía) >60 mmHg
  • Se requiere un injerto de derivación de la arteria coronaria para los participantes con enfermedad coronaria
  • Cirugía cardiaca previa
  • Negarse a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación biauricular
Los participantes de este grupo recibirán cirugía de la válvula mitral concomitante con el procedimiento de ablación biauricular.
Procedimiento: Ablación biauricular
Esta intervención incluye la cirugía de la válvula mitral concomitante con la ablación de la aurícula izquierda y la ablación de la aurícula derecha.
Comparador activo: Grupo de ablación de la aurícula izquierda
Los participantes de este grupo recibirán cirugía de la válvula mitral concomitante con el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda.
Procedimiento: Ablación auricular izquierda
Esta intervención incluye la cirugía de la válvula mitral concomitante con la ablación de la aurícula izquierda sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin recurrencia de taquiarritmias auriculares en ausencia de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Sin detecciones de fibrilación auricular, aleteo auricular u otras taquiarritmias auriculares con una duración de más de 30 segundos documentados por Holter de 3 días en ausencia de fármacos antiarrítmicos.
A los 12 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin implante de marcapasos permanente (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Porcentaje de participantes a los que no se les implantó un nuevo marcapasos permanente.
A los 12 meses de la intervención
Tasa de supervivencia sin recurrencia de taquiarritmias auriculares con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Sin detecciones de fibrilación auricular, aleteo auricular u otras taquiarritmias auriculares con una duración mayor a 30 segundos documentadas por Holter de 3 días con fármacos antiarrítmicos.
A los 12 meses de la intervención
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Carga de fibrilación auricular según Holter de 3 días.
A los 12 meses de la intervención
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Incluye muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca que requiere rehospitalización, eventos embólicos o eventos hemorrágicos que requieren rehospitalización.
A los 12 meses de la intervención
Función cardiaca
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Documentado por ecocardiografía (fracción de eyección del ventrículo izquierdo).
A los 12 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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