Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-atriel versus venstre atriel ablation til patienter med reumatisk mitralklapsygdom og ikke-paroksysmal atrieflimren

12. juni 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bi-atriel versus venstre atriel ablation for patienter med reumatisk mitralklapsygdom og ikke-paroxysmal atrieflimren: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​bi-atriel ablation med venstre atriel ablation for atrieflimren under mitralklapkirurgi hos patienter med reumatisk mitralklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er til stede hos 40%-60% af patienterne med reumatisk mitralklapsygdom (RMVD), som er en uafhængig forudsigelse for dødelighed og sent slagtilfælde. Under mitralklapoperation (MV) letter det åbne venstre atrium en bi-atriel ablationsprocedure. Imidlertid blev der sædvanligvis påført et forenklet læsionssæt inklusive isoleret pulmonal veneisolation eller posterior venstre atriel (LA) vægisolering eller LA labyrint. Den nuværende litteratur giver utilstrækkelig evidens til at bestemme de potentielle fordele ved bi-atrial ablationsprocedure, når man sammenligner med LA-ablationsprocedure hos patienter med ikke-paroxysmal AF og RMVD.

Patienter med RMVD har ofte længere historie, hvilket har tendens til at påvirke højre atrium, herunder pulmonal hypertension eller tricuspidal regurgitation. Nødvendigheden af ​​bi-atrial ablationsprocedure rettet mod det bi-atriale substrat for AF i RMVD skal undersøges. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af ​​bi-atrial ablation med LA-ablation for AF under MV-kirurgi hos patienter med RMVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af vedvarende atrieflimren (AF) eller langvarig vedvarende AF ved sygehistorie og Holter-monitorering (persisterende AF varer mere end 7 dage; langvarig vedvarende AF varer mere end 1 år).
  • Reumatisk mitralklapsygdom (RMVD) kræver mitralklapkirurgi (RMVD blev bestemt ud fra historie med akut gigtfeber, klapmorfologi, ekkokardiografiske fund og patologisk diagnose).
  • Samtykke til kirurgisk ablation af AF

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF
  • Degenerativ eller iskæmisk mitralklapsygdom
  • Bevis på aktiv infektion
  • Tidligere kateterablation eller kirurgisk ablation for AF
  • Kirurgisk behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Absolutte kontraindikationer for antikoagulationsbehandling
  • Venstre atriel trombose (ikke inklusive trombose af venstre atriel vedhæng alene)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <30 % forventet værdi)
  • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, der muligvis ikke giver deltagerne mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  • Venstre atriel diameter > 70 mm
  • Højre ventrikulær dysfunktion (TAPSE<16) eller moderat til svær tricuspidal regurgitation eller pulmonal arterietryk (estimeret ved ekkokardiografi) >60 mmHg
  • Koronararterie-bypasstransplantation er påkrævet for deltagere med koronar hjertesygdom
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Nægt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bi-atriel ablationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mitralklapkirurgi samtidig med bi-atrial ablationsprocedure.
Procedure: Bi-atriel ablation
Denne intervention omfatter mitralklapkirurgi samtidig med venstre atriel ablation og højre atriel ablation.
Aktiv komparator: Venstre atrial ablationsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage mitralklapoperation samtidig med venstre atriel ablationsprocedure.
Procedure: Venstre atriel ablation
Denne intervention omfatter mitralklapkirurgi samtidig med ablation af venstre forkammer alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden nogen gentagelse af atrielle takyarytmier i fravær af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Uden påvisning af atrieflimren, atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier med en varighed på mere end 30 sekunder dokumenteret ved 3-dages Holter-monitorering i fravær af antiarytmika.
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden permanent pacemakerimplantation (sekundært nøgleresultat)
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Procentdel af deltagere, der ikke fik indopereret en ny permanent pacemaker.
12 måneder efter indgreb
Overlevelsesrate uden gentagelse af atrielle takyarytmier med antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Uden påvisning af atrieflimren, atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier med en varighed på mere end 30 sekunder dokumenteret ved 3-dages Holter-monitorering med antiarytmika.
12 måneder efter indgreb
Byrde af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Byrde af atrieflimren ifølge 3-dages Holter-monitorering.
12 måneder efter indgreb
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Herunder hjertedød, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver genindlæggelse, emboliske hændelser eller blødningshændelser, der kræver genindlæggelse.
12 måneder efter indgreb
Hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Dokumenteret ved ekkokardiografi (venstre ventrikel ejektionsfraktion).
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Bi-atriel ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner