Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biatriell kontra vänsterförmaksablation för patienter med reumatisk mitralisklaffssjukdom och icke-paroxysmalt förmaksflimmer

27 mars 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Biatriell kontra vänsterförmaksablation för patienter med reumatisk mitralklaffssjukdom och icke-paroxysmalt förmaksflimmer: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekten av bi-atriell ablation med vänster förmaksablation för förmaksflimmer under mitralisklaffkirurgi hos patienter med reumatisk mitralisklaffsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) förekommer hos 40 %-60 % av patienterna med reumatisk mitralisklaffsjukdom (RMVD), som är en oberoende prediktor för dödlighet och sen stroke. Under mitralisklaffoperation (MV) underlättar det öppna vänstra förmaket en bi-atriell ablationsprocedur. En förenklad lesionsuppsättning innefattande isolerad pulmonell venisolering eller isolering av bakre vänstra förmaksvägg (LA) eller LA-labyrint användes vanligtvis. Den nuvarande litteraturen tillhandahåller otillräckliga bevis för att fastställa de potentiella fördelarna med biatriell ablationsprocedur vid jämförelse med LA-ablationsprocrdure hos patienter med icke-paroxysmal AF och RMVD.

Patienter med RMVD har ofta längre anamnes, vilket tenderar att påverka höger förmak, inklusive pulmonell hypertoni eller trikuspidaluppstötningar. Nödvändigheten av en biatriell ablationsprocedur riktad mot det biatriella substratet för AF i RMVD måste undersökas. I denna studie syftade vi till att jämföra effekten av biatriell ablation med LA-ablation för AF under MV-kirurgi hos patienter med RMVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av ihållande förmaksflimmer (AF) eller långvarigt ihållande AF genom medicinsk historia och Holter-övervakning (ihållande AF som varar mer än 7 dagar; långvarigt ihållande AF som varar mer än 1 år).
  • Reumatisk mitralisklaffsjukdom (RMVD) kräver mitralisklaffkirurgi (RMVD fastställdes av en historia av akut reumatisk feber, klaffmorfologi, ekokardiografiska fynd och patologisk diagnos).
  • Samtycke till kirurgisk ablation av AF

Exklusions kriterier:

  • Paroxysmal AF
  • Degenerativ eller ischemisk mitralisklaffsjukdom
  • Bevis på aktiv infektion
  • Tidigare kateterablation eller kirurgisk ablation för AF
  • Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Absoluta kontraindikationer för antikoagulationsbehandling
  • Vänster förmakstrombos (inte inklusive trombos i vänster förmaksbihang enbart)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <30 % förväntat värde)
  • Okontrollerad hypo- eller hypertyreos
  • Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter deltagarna att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
  • Vänster förmaksdiameter >70 mm
  • Höger ventrikulär dysfunktion (TAPSE<16) eller måttlig till svår trikuspidaluppstötning eller lungartärtryck (uppskattat med ekokardiografi) >60mmHg
  • Kranskärlsbypasstransplantation krävs för deltagare med kranskärlssjukdom
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Vägra att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bi-atriell ablationsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi samtidigt med bi-atriell ablationsprocedur.
Procedur: Biatriell ablation
Denna intervention inkluderar mitralisklaffkirurgi samtidigt med ablation av vänster förmak och ablation av höger förmak.
Aktiv komparator: Vänster förmaksablationsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi samtidigt med ablationsproceduren för vänster förmak.
Procedur: Vänster förmaksablation
Denna intervention inkluderar mitralisklaffkirurgi samtidigt med enbart ablation av vänster förmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens utan återfall av atriella takyarytmier i frånvaro av antiarytmika
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Utan detektering av förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra takyarytmier i förmaket med en varaktighet på mer än 30 sekunder dokumenterat med 3-dagars Holter-övervakning i frånvaro av antiarytmika.
Vid 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens utan permanent pacemakerimplantation (nyckel sekundärt resultat)
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Andel deltagare som inte fick en ny permanent pacemaker inopererad.
Vid 12 månader efter intervention
Överlevnadshastighet utan återfall av atriella takyarytmier med antiarytmika
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Utan detektering av förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra förmakstakykarter med en varaktighet på mer än 30 sekunder dokumenterad genom 3-dagars Holter-övervakning med antiarytmika.
Vid 12 månader efter intervention
Belastning av förmaksflimmer
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Belastning av förmaksflimmer enligt 3-dagars Holter-övervakning.
Vid 12 månader efter intervention
Större negativa händelser
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Inklusive hjärtdöd, stroke, hjärtsvikt som kräver återinläggning, embolihändelser eller blödningshändelser som kräver återinläggning.
Vid 12 månader efter intervention
Hjärtfunktion
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
Dokumenteras med ekokardiografi (vänsterkammars ejektionsfraktion).
Vid 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Biatriell ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera