Двухпредсердная абляция в сравнении с аблацией левого предсердия у пациентов с ревматическим пороком митрального клапана и непароксизмальной фибрилляцией предсердий
12 июня 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Двухпредсердная абляция в сравнении с аблацией левого предсердия у пациентов с ревматическим пороком митрального клапана и непароксизмальной фибрилляцией предсердий: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности биатриальной аблации с аблацией левого предсердия при фибрилляции предсердий во время операции на митральном клапане у пациентов с ревматическим поражением митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) присутствует у 40–60% пациентов с ревматическим пороком митрального клапана (РМК), что является независимым предиктором смертности и позднего инсульта. Во время операции на митральном клапане (МК) открытое левое предсердие облегчает процедуру двухпредсердной абляции. Однако обычно применялся упрощенный набор поражений, включающий изоляцию изолированной легочной вены, или изоляцию стенки заднего левого предсердия (ЛП), или лабиринт ЛП. В современной литературе недостаточно доказательств для определения потенциальных преимуществ двухпредсердной процедуры аблации по сравнению с процедурой аблации ЛП у пациентов с непароксизмальной ФП и RMVD.
Пациенты с РМВД часто имеют более длительный анамнез, который имеет тенденцию поражать правое предсердие, включая легочную гипертензию или трикуспидальную регургитацию. Необходимо изучить необходимость процедуры биатриальной аблации, нацеленной на биатриальный субстрат ФП при РМВД. В этом исследовании мы стремились сравнить эффективность двухпредсердной аблации с аблацией ЛП при ФП во время хирургического вмешательства на МК у пациентов с RMVD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Zheng, MD,PhD
- Номер телефона: : +86-010-88396051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunyu Yu, MD
- Электронная почта: yuchunyu@fuwai.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Chunyu Yu, MD
- Электронная почта: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xin Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) или длительно персистирующей ФП на основании данных анамнеза и холтеровского мониторирования (персистирующая ФП, продолжающаяся более 7 дней; длительно персистирующая ФП, продолжающаяся более 1 года).
- Ревматический порок митрального клапана (RMVD) требует хирургического вмешательства на митральном клапане (RMVD определялся по истории острой ревматической лихорадки, морфологии клапана, результатам эхокардиографии и патологическому диагнозу).
- Согласие на хирургическую аблацию ФП
Критерий исключения:
- Пароксизмальная ФП
- Дегенеративное или ишемическое заболевание митрального клапана
- Признаки активной инфекции
- Предыдущая катетерная абляция или хирургическая абляция по поводу ФП
- Хирургическое лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
- Абсолютные противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Тромбоз левого предсердия (не включая только тромбоз ушка левого предсердия)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <30% ожидаемого значения)
- Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить участникам понять характер, значение и объем исследования.
- Диаметр левого предсердия > 70 мм
- Дисфункция правого желудочка (TAPSE<16) или трехстворчатая регургитация средней или тяжелой степени или давление в легочной артерии (по оценке эхокардиографии) >60 мм рт.ст.
- Аортокоронарное шунтирование требуется для участников с ишемической болезнью сердца
- Предыдущая операция на сердце
- Отказаться от участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биатриальной абляции
Участникам этой группы будет проведена операция на митральном клапане в сочетании с процедурой двухпредсердной аблации.
|
Это вмешательство включает операцию на митральном клапане в сочетании с аблацией левого и правого предсердий.
|
|
Активный компаратор: Группа абляции левого предсердия
Участники этой группы получат операцию на митральном клапане одновременно с процедурой аблации левого предсердия.
|
Это вмешательство включает операцию на митральном клапане в сочетании с аблацией левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидива предсердных тахиаритмий в отсутствие антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Без выявления мерцательной аритмии, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий продолжительностью более 30 секунд, документированных при 3-дневном холтеровском мониторировании в отсутствие антиаритмических препаратов.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без имплантации постоянного кардиостимулятора (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Процент участников, которым не имплантировали новый постоянный кардиостимулятор.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Выживаемость без рецидива предсердных тахиаритмий при применении антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Без выявления мерцательной аритмии, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий длительностью более 30 секунд, документированных при 3-дневном холтеровском мониторировании с антиаритмическими препаратами.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Бремя мерцательной аритмии по данным 3-суточного холтеровского мониторирования.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Включая сердечную смерть, инсульт, сердечную недостаточность, требующую повторной госпитализации, эмболические события или кровотечения, требующие повторной госпитализации.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Документировано эхокардиографией (фракция выброса левого желудочка).
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .