Biatriell versus venstre atrieablasjon for pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom og ikke-paroksysmal atrieflimmer
12. juni 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Bi-atriell versus venstre atrieablasjon for pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom og ikke-paroksysmal atrieflimmer: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av bi-atrial ablasjon med venstre atrieablasjon for atrieflimmer under mitralklaffkirurgi hos pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er tilstede hos 40–60 % av pasientene med revmatisk mitralklaffsykdom (RMVD), som er en uavhengig prediktor for dødelighet og sent hjerneslag. Under mitralklaffoperasjon (MV) letter det åpne venstre atrium en bi-atrial ablasjonsprosedyre. Imidlertid ble et forenklet lesjonssett inkludert isolert pulmonal veneisolasjon eller posterior venstre atrie (LA) veggisolasjon eller LA labyrint vanligvis brukt. Den nåværende litteraturen gir utilstrekkelig bevis for å bestemme de potensielle fordelene med bi-atrial ablasjonsprosedyre når man sammenligner med LA-ablasjonsprosedyre hos pasienter med ikke-paroksysmal AF og RMVD.
Pasienter med RMVD har ofte lengre historie, som har en tendens til å påvirke høyre atrium, inkludert pulmonal hypertensjon eller trikuspidal regurgitasjon. Nødvendigheten av bi-atrial ablasjonsprosedyre rettet mot det bi-atriale substratet for AF i RMVD må undersøkes. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av bi-atrial ablasjon med LA-ablasjon for AF under MV-kirurgi hos pasienter med RMVD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefonnummer: : +86-010-88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunyu Yu, MD
- E-post: yuchunyu@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunyu Yu, MD
- E-post: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av vedvarende atrieflimmer (AF) eller langvarig vedvarende AF ved medisinsk historie og Holter-overvåking (persisterende AF som varer mer enn 7 dager; langvarig vedvarende AF som varer mer enn 1 år).
- Revmatisk mitralklaffsykdom (RMVD) krever mitralklaffkirurgi (RMVD ble bestemt av historie med akutt revmatisk feber, klaffemorfologi, ekkokardiografiske funn og patologisk diagnose).
- Samtykke til kirurgisk ablasjon av AF
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF
- Degenerativ eller iskemisk mitralklaffsykdom
- Bevis på aktiv infeksjon
- Tidligere kateterablasjon eller kirurgisk ablasjon for AF
- Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Absolutte kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
- Venstre atrial trombose (ikke inkludert trombose i venstre atrie vedheng alene)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <30 % forventet verdi)
- Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
- Psykisk svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar deltakerne forstå studiens natur, betydning og omfang
- Venstre atriediameter >70 mm
- Høyre ventrikkel dysfunksjon (TAPSE <16) eller moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller pulmonal arterietrykk (estimert ved ekkokardiografi) >60 mmHg
- Koronar bypass-transplantasjon er nødvendig for deltakere med koronar hjertesykdom
- Tidligere hjertekirurgi
- Nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi-atrial ablasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få mitralklaffkirurgi samtidig med bi-atrial ablasjonsprosedyre.
|
Denne intervensjonen inkluderer mitralklaffkirurgi samtidig med venstre atrieablasjon og høyre atrieablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Venstre atrieablasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få mitralklaffoperasjon samtidig med venstre atrieablasjonsprosedyre.
|
Denne intervensjonen inkluderer mitralklaffkirurgi samtidig med venstre atrieablasjon alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uten tilbakefall av atrielle takyarytmier i fravær av antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Uten påvisning av atrieflimmer, atrieflutter eller andre atrietakyarytmier med en varighet på mer enn 30 sekunder dokumentert ved 3-dagers Holter-overvåking i fravær av antiarytmika.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten permanent pacemakerimplantasjon (sekundært nøkkelresultat)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Andel deltakere som ikke fikk implantert ny permanent pacemaker.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Overlevelse uten tilbakefall av atrielle takyarytmier med antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Uten påvisning av atrieflimmer, atrieflutter eller andre atrietakyarytmier med en varighet på mer enn 30 sekunder dokumentert ved 3-dagers Holter-overvåking med antiarytmika.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Byrde av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Byrde av atrieflimmer i henhold til 3-dagers Holter-overvåking.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Inkludert hjertedød, hjerneslag, hjertesvikt som krever rehospitalisering, emboliske hendelser eller blødningshendelser som krever rehospitalisering.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Dokumenteres ved ekkokardiografi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .