Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja dwuprzedsionkowa w porównaniu z ablacją lewego przedsionka u pacjentów z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej i nienapadowym migotaniem przedsionków

27 marca 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Dwuprzedsionkowa kontra ablacja lewego przedsionka u pacjentów z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej i nienapadowym migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności ablacji dwuprzedsionkowej z ablacją lewego przedsionka w przypadku migotania przedsionków podczas operacji zastawki mitralnej u pacjentów z reumatyczną wadą zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) występuje u 40-60% pacjentów z reumatyczną wadą zastawki mitralnej (RMVD), co jest niezależnym predyktorem śmiertelności i późnego udaru mózgu. Podczas operacji zastawki mitralnej (MV) otwarty lewy przedsionek ułatwia zabieg ablacji dwuprzedsionkowej. Zwykle jednak stosowano uproszczony zestaw zmian obejmujący izolację izolowanej żyły płucnej, izolację tylnej ściany lewego przedsionka (LA) lub labirynt LA. Aktualne piśmiennictwo nie dostarcza wystarczających dowodów, aby określić potencjalne korzyści zabiegu ablacji dwuprzedsionkowej w porównaniu z zabiegiem ablacji LA u pacjentów z nienapadowym AF i RMVD.

Pacjenci z RMVD często mają dłuższy wywiad, który ma tendencję do zajęcia prawego przedsionka, w tym nadciśnienia płucnego lub niedomykalności zastawki trójdzielnej. Konieczne jest zbadanie konieczności przeprowadzenia zabiegu ablacji dwuprzedsionkowej ukierunkowanej na dwuprzedsionkowy substrat AF w RMVD. Celem tego badania było porównanie skuteczności ablacji dwuprzedsionkowej z ablacją LA w przypadku AF podczas operacji MV u pacjentów z RMVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przetrwałego migotania przedsionków (AF) lub długotrwałego przetrwałego AF na podstawie wywiadu i monitorowania metodą Holtera (uporczywe AF trwające dłużej niż 7 dni; długotrwałe przetrwałe AF trwające ponad 1 rok).
  • Reumatyczna choroba zastawki mitralnej (RMVD) wymaga operacji zastawki mitralnej (RMVD określono na podstawie historii ostrej gorączki reumatycznej, morfologii zastawki, wyników badań echokardiograficznych i rozpoznania patologicznego).
  • Zgoda na chirurgiczną ablację AF

Kryteria wyłączenia:

  • Napadowe AF
  • Choroba zwyrodnieniowa lub niedokrwienna zastawki mitralnej
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Wcześniejsza ablacja przezcewnikowa lub ablacja chirurgiczna z powodu AF
  • Postępowanie chirurgiczne w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych
  • Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Zakrzepica lewego przedsionka (nie obejmuje samej zakrzepicy uszka lewego przedsionka)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <30% przewidywanej wartości)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Upośledzenie umysłowe lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwiać uczestnikom zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
  • Średnica lewego przedsionka >70 mm
  • Dysfunkcja prawej komory (TAPSE<16) lub umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej lub ciśnienie w tętnicy płucnej (oszacowane za pomocą echokardiografii) >60 mmHg
  • W przypadku uczestników z chorobą niedokrwienną serca wymagane jest wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Odmów udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacji dwuprzedsionkowej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi usunięcia zastawki mitralnej wraz z zabiegiem ablacji dwuprzedsionkowej.
Procedura: Ablacja dwuprzedsionkowa
Ta interwencja obejmuje operację zastawki mitralnej połączoną z ablacją lewego i prawego przedsionka.
Aktywny komparator: Grupa ablacji lewego przedsionka
Uczestnicy z tej grupy zostaną poddani operacji zastawki mitralnej połączonej z zabiegiem ablacji lewego przedsionka.
Procedura: Ablacja lewego przedsionka
Ta interwencja obejmuje operację zastawki mitralnej połączoną z samą ablacją lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu tachyarytmii przedsionkowych przy braku leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Bez wykrycia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund udokumentowanych 3-dniowym monitorowaniem metodą Holtera przy braku leków antyarytmicznych.
W 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez implantacji stymulatora na stałe (kluczowy wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Odsetek uczestników, którym nie wszczepiono nowego stałego stymulatora.
W 12 miesięcy po interwencji
Współczynnik przeżycia bez nawrotu tachyarytmii przedsionkowych z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Bez wykrycia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund udokumentowanych 3-dniowym monitorowaniem Holtera z lekami antyarytmicznymi.
W 12 miesięcy po interwencji
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Obciążenie migotaniem przedsionków w 3-dniowym monitoringu metodą Holtera.
W 12 miesięcy po interwencji
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
W tym zgon sercowy, udar mózgu, niewydolność serca wymagająca ponownej hospitalizacji, zdarzenia zatorowe lub krwawienia wymagające ponownej hospitalizacji.
W 12 miesięcy po interwencji
Czynność serca
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Udokumentowane przez echokardiografię (frakcja wyrzutowa lewej komory).
W 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja dwuprzedsionkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj