Bi-atriale versus linker atriale ablatie voor patiënten met reumatische mitralisklepaandoening en niet-paroxismaal atriumfibrilleren
12 juni 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Bi-atriale versus linker atriale ablatie voor patiënten met reumatische mitralisklepaandoening en niet-paroxismaal atriumfibrilleren: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van bi-atriale ablatie met linker atrium ablatie voor atriumfibrilleren tijdens mitralisklepchirurgie bij patiënten met reumatische mitralisklepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is aanwezig bij 40% -60% van de patiënten met reumatische mitralisklepaandoening (RMVD), wat een onafhankelijke voorspeller is van mortaliteit en late beroerte. Tijdens mitralisklep (MV) chirurgie vergemakkelijkt het open linker atrium een bi-atriale ablatieprocedure. Meestal werd echter een vereenvoudigde laesieset toegepast, inclusief isolatie van de longader of posterieure linker atriumwand (LA) of LA-doolhof. De huidige literatuur biedt onvoldoende bewijs om de potentiële voordelen van bi-atriale ablatieprocedure te bepalen in vergelijking met LA-ablatieprocedure bij patiënten met niet-paroxysmaal AF en RMVD.
Patiënten met RMVD hebben vaak een langere voorgeschiedenis, wat de neiging heeft om het rechter atrium aan te tasten, waaronder pulmonale hypertensie of tricuspidalisregurgitatie. De noodzaak van een bi-atriale ablatieprocedure gericht op het bi-atriale substraat voor AF bij RMVD moet worden onderzocht. In deze studie wilden we de werkzaamheid van bi-atriale ablatie vergelijken met LA-ablatie voor AF tijdens MV-chirurgie bij patiënten met RMVD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefoonnummer: : +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xin Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van aanhoudend atriumfibrilleren (AF) of langdurig aanhoudend AF op basis van medische voorgeschiedenis en Holter-monitoring (aanhoudend AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt; langdurig aanhoudend AF dat langer dan 1 jaar aanhoudt).
- Reumatische mitralisklepaandoening (RMVD) vereist mitralisklepchirurgie (RMVD werd bepaald door de geschiedenis van acute reumatische koorts, klepmorfologie, echocardiografische bevindingen en pathologische diagnose).
- Toestemming voor chirurgische ablatie van AF
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale AF
- Degeneratieve of ischemische mitralisklepziekte
- Bewijs van actieve infectie
- Eerdere katheterablatie of chirurgische ablatie voor AF
- Chirurgische behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Absolute contra-indicaties voor antistollingstherapie
- Trombose van het linker atrium (met uitzondering van alleen trombose van het linker atriumaanhangsel)
- Chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<30% verwachte waarde)
- Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor deelnemers de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpen
- Linker atriale diameter> 70 mm
- Rechterventrikeldisfunctie (TAPSE<16) of matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie of pulmonale arteriële druk (geschat door echocardiografie) >60 mmHg
- Coronaire bypasstransplantatie is vereist voor deelnemers met coronaire hartziekte
- Eerdere hartoperatie
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bi-atriale ablatiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen een mitralisklepoperatie ondergaan gelijktijdig met een bi-atriale ablatieprocedure.
|
Deze ingreep omvat mitralisklepchirurgie in combinatie met ablatie van het linker atrium en ablatie van het rechter atrium.
|
|
Actieve vergelijker: Linker atriale ablatiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen een mitralisklepoperatie ondergaan gelijktijdig met een linker atriumablatieprocedure.
|
Deze interventie omvat mitralisklepchirurgie samen met alleen linker atriumablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder terugkeer van atriale tachyaritmieën bij afwezigheid van anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Zonder detectie van atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën met een duur van meer dan 30 seconden gedocumenteerd door 3-daagse Holter-monitoring bij afwezigheid van anti-aritmica.
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder implantatie van een permanente pacemaker (belangrijk secundair resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Percentage deelnemers bij wie geen nieuwe permanente pacemaker is geïmplanteerd.
|
12 maanden na interventie
|
|
Overlevingspercentage zonder herhaling van atriale tachyaritmieën met anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Zonder detectie van atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën met een duur van meer dan 30 seconden gedocumenteerd door 3-daagse Holter-monitoring met anti-aritmica.
|
12 maanden na interventie
|
|
Last van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Last van boezemfibrilleren volgens 3-daagse Holter-monitoring.
|
12 maanden na interventie
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Waaronder hartdood, beroerte, hartfalen waarvoor heropname noodzakelijk is, embolische voorvallen of bloedingen waarvoor heropname noodzakelijk is.
|
12 maanden na interventie
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Gedocumenteerd door echocardiografie (linkerventrikelejectiefractie).
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .