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Ablazione bi-atriale rispetto all'ablazione atriale sinistra per pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale e fibrillazione atriale non parossistica

12 giugno 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablazione bi-atriale vs ablazione atriale sinistra per pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale e fibrillazione atriale non parossistica: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia dell'ablazione bi-atriale con l'ablazione atriale sinistra per la fibrillazione atriale durante la chirurgia della valvola mitrale in pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è presente nel 40%-60% dei pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale (RMVD), che è un predittore indipendente di mortalità e ictus tardivo. Durante la chirurgia della valvola mitrale (MV), l'atrio sinistro aperto facilita una procedura di ablazione bi-atriale. Tuttavia, di solito veniva applicato un set di lesioni semplificato che comprendeva l'isolamento della vena polmonare isolata o l'isolamento della parete atriale posteriore sinistra (LA) o il labirinto LA. La letteratura attuale fornisce prove insufficienti per determinare i potenziali benefici della procedura di ablazione bi-atriale rispetto alla procedura di ablazione LA in pazienti con FA non parossistica e RMVD.

I pazienti con RMVD hanno spesso una storia più lunga, che tende a colpire l'atrio destro, compresa l'ipertensione polmonare o il rigurgito tricuspidale. La necessità di una procedura di ablazione bi-atriale mirata al substrato bi-atriale per la FA nella RMVD deve essere esplorata. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dell'ablazione bi-atriale con l'ablazione LA per AF durante la chirurgia MV in pazienti con RMVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Numero di telefono: : +86-010-88396051
  • Email: zhengzhe@fuwai.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xin Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale persistente (FA) o FA persistente di lunga data mediante anamnesi e monitoraggio Holter (FA persistente di durata superiore a 7 giorni; FA persistente di lunga durata superiore a 1 anno).
  • La malattia reumatica della valvola mitrale (RMVD) richiede un intervento chirurgico alla valvola mitrale (RMVD è stata determinata dalla storia di febbre reumatica acuta, morfologia della valvola, reperti ecocardiografici e diagnosi patologica).
  • Consenso all'ablazione chirurgica della FA

Criteri di esclusione:

  • FA parossistica
  • Malattia della valvola mitrale degenerativa o ischemica
  • Evidenza di infezione attiva
  • Precedente ablazione transcatetere o ablazione chirurgica per FA
  • Gestione chirurgica della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Controindicazioni assolute alla terapia anticoagulante
  • Trombosi atriale sinistra (esclusa la sola trombosi dell'appendice atriale sinistra)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <30% del valore previsto)
  • Ipo- o ipertiroidismo non controllato
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire ai partecipanti di comprendere la natura, il significato e l'ambito dello studio
  • Diametro atriale sinistro>70 mm
  • Disfunzione ventricolare destra (TAPSE<16) o rigurgito tricuspidale da moderato a grave o pressione arteriosa polmonare (stimata mediante ecocardiografia) >60 mmHg
  • L'innesto di bypass dell'arteria coronaria è richiesto per i partecipanti con malattia coronarica
  • Precedente cardiochirurgia
  • Rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione bi-atriale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico alla valvola mitrale in concomitanza con la procedura di ablazione bi-atriale.
Procedura: Ablazione bi-atriale
Questo intervento include la chirurgia della valvola mitrale in concomitanza con l'ablazione atriale sinistra e l'ablazione atriale destra.
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione atriale sinistra
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico alla valvola mitrale in concomitanza con la procedura di ablazione atriale sinistra.
Procedura: Ablazione atriale sinistra
Questo intervento include la chirurgia della valvola mitrale in concomitanza con la sola ablazione atriale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza alcuna recidiva di tachiaritmie atriali in assenza di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Senza rilevamenti di fibrillazione atriale, flutter atriale o altre tachiaritmie atriali con una durata superiore a 30 secondi documentate dal monitoraggio Holter di 3 giorni in assenza di farmaci antiaritmici.
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza impianto di pacemaker permanente (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Percentuale di partecipanti a cui non è stato impiantato un nuovo pacemaker permanente.
A 12 mesi dall'intervento
Tasso di sopravvivenza senza alcuna recidiva di tachiaritmie atriali con farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Senza rilevamenti di fibrillazione atriale, flutter atriale o altre tachiaritmie atriali con una durata superiore a 30 secondi documentate da monitoraggio Holter di 3 giorni con farmaci antiaritmici.
A 12 mesi dall'intervento
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Carico della fibrillazione atriale secondo il monitoraggio Holter di 3 giorni.
A 12 mesi dall'intervento
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Compresi morte cardiaca, ictus, insufficienza cardiaca che richiedono riospedalizzazione, eventi embolici o eventi emorragici che richiedono riospedalizzazione.
A 12 mesi dall'intervento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Documentato dall'ecocardiografia (frazione di eiezione ventricolare sinistra).
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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